Dostawa rozłącznych zestawów do plazmaferezy do posiadanych przez RCKiK w Kaliszu separatorów PCS2 i MCS firmy Haemonetics

1. Wykonawca w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania, składa wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w formie jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu.

2. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia JEDZ oraz edytowalną wersję formularza JEDZ można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/e-uslugi/jedz

3. Wykonawca w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia z postępowania, składa również wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw do wykluczenia z postępowania stanowiące Załącznik do SWZ 4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1), 2) i 4) ustawy Pzp, sporządzony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) oświadczenie Wykonawcy o: - aktualności informacji zawartych w JEDZ. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik do SWZ.

c) oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. – o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r., poz. 275 t.j.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik do SWZ.

d) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzona nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

5. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli: 4.1. może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, dane umożliwiające dostęp do tych środków, 4.2. podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie , którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy.

6. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże w ofercie te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.

7. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt 3a), składa informację z odpowiedniego rejestru albo w przypadku braku takiego rejestru , inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju , w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 6 m-cy przed jego złożeniem.

8. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie wydaje się powyższych dokumentów lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków , o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy, zastępuje się je w całości lub części dokumentem zawierającym odpowiednie oświadczenie Wykonawcy , ze wskazaniem osoby lub osób uprawnionych do reprezentacji lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone przed notariuszem lub przed organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy, wystawionym nie wcześniej niż 6 m-cy przed ich złożeniem. W sprawach nieuregulowanych w niniejszym SWZ zastosowanie mają przepisy- Rozporządzenie Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U.2020 poz. 2415) Informacja dla Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (spółki cywilne/ konsorcja)

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza brak podstaw do wykluczenia w postępowaniu.

3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w formularzu oferty, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy. Zamawiający żąda od Wykonawcy następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą z dnia z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974 z późn. zm.);

2. Deklaracja Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych – jeśli dotyczy;

3. Deklaracje zgodności dla przedmiotu zamówienia (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem) – potwierdzającą oznakowanie wyrobu znakiem CE;

4. Dokument potwierdzający, że zestawy zostały dopuszczenie do użytku przez producenta separatorów PCS2 i MCS;

5. Specyfikacja techniczna oferowanych zestawów potwierdzająca spełnienie wymogów zawartych w SWZ Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. UWAGA: jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. KLAUZULA INFORMACYJNA (dotyczy oferentów oraz osób reprezentujących oferentów w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego) stanowi załącznik do SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa rozłącznych zestawów do plazmaferezy do posiadanych przez RC Ki K w Kaliszu separatorów PCS2 i MCS firmy Haemonetics

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera „Formularz ofertowy”, „Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – obowiązki Wykonawcy” oraz projektowane postanowienia umowy stanowiące załączniki do SWZ. Po zawarciu umowy ww. dokumenty stanowić będą załączniki do umowy.

3. Termin ważności przedmiotu zamówienia – minimum 24 miesiące licząc od daty dostawy.

4. Ograniczenie zakresu zamówienia - Zamawiający zastrzega sobie prawo do niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia, jednakże nie będzie to stanowić więcej niż 20 % całkowitej wartości zamówienia. Zamawiający ma prawo skorzystać z niewykorzystania pełnego limitu ilościowego przedmiotu zamówienia w przypadku zmniejszenia ilości pobieranego osocza.

1. Prawo opcji - Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji, tj. zakupu większej ilości artykułów wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 20% wartości zamówienia podstawowego.

2. W ramach przedmiotu umowy Zamawiający uprawniony jest do skorzystania z prawa opcji na zasadach i trybie opisanym poniżej:

1) Zamawiający może z prawa opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części w ramach jednorazowej dostawy albo dostaw częściowych;

2) Zamawiający skorzysta z prawa opcji w następujących okolicznościach: w przypadku wykorzystania całości zamówienia podstawowego przed terminem zakończenia umowy oraz zwiększenia ilości pobieranego osocza.

3) Zamówienie realizowane w ramach opcji jest jednostronnym uprawnieniem Zamawiającego, w związku z tym nieskorzystanie przez Zamawiającego z prawa opcji nie stanowi podstawy dla Wykonawcy do dochodzenia jakichkolwiek roszczeń w stosunku do Zamawiającego;

4) W przypadku skorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, wynagrodzenie Wykonawcy obejmować będzie tylko te ilości, które faktycznie zostaną zrealizowane w ramach prawa opcji przez Zamawiającego;

5) Zamówienie objęte prawem opcji Wykonawca będzie zobowiązany wykonać po uprzednim otrzymaniu zawiadomienia od Zamawiającego, że zamierza z prawa opcji skorzystać;

6) Zamawiający ma prawo skorzystać z prawa opcji w stosunku do przedmiotu zamówienia wyszczególnionego w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ w trakcie trwania umowy i nie później niż 1 miesiąc przed jej zakończeniem.

7) Aktywacja prawa opcji następuje w dniu przekazania Wykonawcy za pomocą poczty elektronicznej informacji o zamiarze skorzystania z prawa opcji przez Zamawiającego.

8) Wykonawca niezwłocznie potwierdzi fakt otrzymania informacji o aktywacji prawa opcji.

9) Termin realizacji w przypadku opcji liczony jest od dnia przekazania Wykonawcy informacji.

10) W przypadku skorzystania z prawa opcji, realizacja dostawy jednorazowej albo dostaw częściowych powinny być zrealizowane w okresie do 3 miesięcy.

1. Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 1,5 % ceny całkowitej podanej w ofercie.

3. Zabezpieczenie należytego wykonania umowy wnoszone w pieniądzu Wykonawca wpłaca przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego: Bank Gospodarstwa Krajowego Region Wielkopolski o nr o nr 22 1130 1088 0001 3144 4320 0008 z dopiskiem RC Ki K/18-I/23/2024.

4. W trakcie realizacji umowy Wykonawca może dokonać zmiany formy zabezpieczenia na jedną lub kilka form określonych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp, przy czym zmiana ta może być dokonana wyłącznie z zachowaniem ciągłości zabezpieczenia i bez zmniejszenia jego wysokości.

6. W przypadku ustanowienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w formie gwarancji bankowej lub ubezpieczeniowej, zwanej dalej „gwarancją,” warunki gwarancji oraz bank/ubezpieczyciel powinny być uprzednio zaakceptowane przez Zamawiającego.

7. Gwarancję stanowić powinno nieodwołalne zobowiązanie banku/ubezpieczyciela, do bezwarunkowej zapłaty Zamawiającemu na jego pierwsze pisemne żądanie kwot kar umownych lub odszkodowań, należnych od Wykonawcy w związku z niewykonaniem lub niewłaściwym wykonaniem całości lub części obowiązków wynikających z umowy. Zobowiązanie wynikające dla banku / ubezpieczyciela udzielającego takiej gwarancji pozostaje dla niego wiążące przez okres wykonywania umowy.

8. Zwrot wniesionego przez Wykonawcę zabezpieczenia należytego wykonania umowy, jeżeli zabezpieczenie to nie zostanie zarachowane na pokrycie roszczeń Zamawiającego, nastąpi w terminie wskazanym przez Zamawiającego od dnia wykonania zamówienia i uznania przez Zamawiającego za należycie wykonane.

9. Szczegóły dotyczące formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w projektowanych postanowieniach umowy, które stanowią załącznik do SWZ.