Dostawa badanych produktów leczniczych do badania klinicznego (DZP.25.42.2024)

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa Badanych Produktów Leczniczych (dalej: BPL lub przedmiot zamówienia) na potrzeby niekomercyjnego badania klinicznego pn.: „Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie trójramienne, Ib/III fazy, porównawcze mające na celu Optymalizację i Personalizację Terapii Immunologicznej nawrotowych Chorych na przewlekłą białaczkę limfocytową (OPTIC)”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych. Przedmiot zamówienia obejmuje 3 zadania (oferty częściowe), w tym:

1.

1. Zadanie nr 1 – Obinutuzumab

1.

2. Zadanie nr 2 – Daratumumab

1.

3. Zadanie nr 3 – Wenetoklaks

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).

Przedmiot zamówienia obejmuje następującą gwarantowaną ilość Badanych Produktów Leczniczych

a) W zakresie Zadania nr 1 - 236 fiolek Gazyvaro (Obinutuzumab - do stosowania dożylnego);

b) W zakresie Zadania nr 2 - 195 fiolek Darzalex s.c. (Daratumumab - w formie podskórnej w dawce 1800 mg);

c) W zakresie Zadania nr 3:

- Venclyxto (Wenetoklaks) – tabletki, opakowanie startowe zawierające co najmniej: 14 tabletek 10 mg, 7 tabletek 50 mg, 7 tabletek 100 mg, 14 tabletek 100 mg - 31 opakowań

- Venclyxto (Wenetoklaks) 50 mg 7 tabletek w opakowaniu - 92 opakowania,

- Venclyxto (Wenetoklaks) 100 mg 14 tabletek w opakowaniu - 46 opakowań

- Venclyxto (Wenetoklaks) 100 mg 112 tabletek w opakowaniu - 216 opakowań

Zamawiający przewiduje skorzystanie z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. Prawem opcji objęte zostaną następujące ilości Badanych Produktów Leczniczych:

a) W zakresie Zadania nr 1 – 101 fiolek Gazyvaro (Obinutuzumab - do stosowania dożylnego)

b) W zakresie Zadania nr 2 – 83 fiolek Darzalex s.c. (Daratumumab - w formie podskórnej w dawce 1800 mg)

c) W zakresie Zadania nr 3:

- Venclyxto (Wenetoklaks) – tabletki, opakowanie startowe zawierające co najmniej: 14 tabletek 10 mg, 7 tabletek 50 mg, 7 tabletek 100 mg, 14 tabletek 100 mg - 13 opakowań

- Venclyxto (Wenetoklaks) 50 mg 7 tabletek w opakowaniu - 40 opakowania,

- Venclyxto (Wenetoklaks) 100 mg 14 tabletek w opakowaniu - 20 opakowań

- Venclyxto (Wenetoklaks) 100 mg 112 tabletek w opakowaniu -92 opakowań

3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ

5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ

6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ

7. Zamawiający przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp do wartości 40% zamówienia podstawowego - dotyczy każdego z zadań