Dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów,retraktorów, klipsów oraz materiałów eksploatacyjnych do lasera chirurgicznego dla potrzeb CPiT w Bystrej

Przedmiotem zamówienia jest dostawa staplerów chirurgicznych oraz ładunków do staplerów, retraktorów, klipsów oraz materiałów eksploatacyjnych do lasera chirurgicznego dla potrzeb CPi T w Bystrej. Zamówienie obejmuje 4 pakiety (pakiety rozumiane jako części zamówienia), których szczegółowy asortyment i ilości zostały określone w zał. nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym:

Pakiet nr 1 - Staplery oraz ładunki do staplerów, retraktorów ran

Pakiet nr 2 - Staplery oraz ładunki do staplerów, narzędzia do cięcia i koagulacji tkanek

Pakiet nr 3 - Klipsy tytanowe oraz polimerowe

Pakiet nr 4 - Materiały eksploatacyjne do lasera chirurgicznego

Przez dostawę Zamawiający rozumie cykliczne dostawy realizowane w okresie obowiązywania umowy, zgodnie z zamówieniami składanymi przez Zamawiającego, dostosowanymi do jego bieżących potrzeb.

Zamawiający wymaga, aby wszystkie oferowane produkty były wprowadzone do obrotu i stosowania na terytorium RP, sklasyfikowane według obowiązujących przepisów: Rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Rozporządzenia UE 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki “in vitro”, Ustawy z dnia 7.

04.2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1222) w zakresie w którym dotyczy.

Oferowane wyroby medyczne muszą posiadać ważne deklaracje i certyfikaty zgodności, być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich procedur, posiadać instrukcje używania w języku polskim, dostarczaną wraz z wyrobem oraz być oznakowane nazwą/ nazwą handlową lub zastrzeżonym znakiem towarowym, adresem zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności producenta. Jeśli zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności produkcyjnej jest poza UE muszą posiadać nazwę upoważnionego przedstawiciela i adres jego zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności.

Wykonawca winien zapewnić ciągłość certyfikatów dostarczanych wyrobów medycznych przez okres obowiązywania umowy. Zamawiający wymaga by data ważności oferowanych wyrobów była nie krótsza niż 6 miesięcy od momentu dostarczenia zamówienia do Zamawiającego.

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został wskazany w rozdz. II SWZ ust. 1 Przedmiot zamówienia, w Zał. nr 2 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym oraz Zał. nr 7 do SWZ - projekcie umowy.