Dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do badań laboratoryjnych wraz z dzierżawą aparatów diagnostycznych

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników i materiałów eksploatacyjnych do laboratorium analitycznego Zamawiającego oraz, w zależności od numeru pakietu, wydzierżawienie Zamawiającemu odpowiednich aparatów (lub systemu) do przeprowadzenia właściwych badań i zapewnienie obsługi serwisowej - zgodnie z asortymentem i warunkami przedstawionymi w Załączniku 1 A do SWZ (Formularzu asortymentowo–cenowym), w którym podano szacunkową na 36 m-cy ilość produktów (lub badań/oznaczeń) usystematyzowanych w 10 pakietach. UWAGA: Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Oferta na dany pakiet musi obejmować wszystkie pozycje pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) – odczynników, kalibratorów, materiałów eksploatacyjnych, materiałów zużywalnych oraz parametrów techniczno – funkcjonalnych aparatów do Laboratorium oraz systemu dla pracowni Serologii znajdują się w Załączniku 1 A do SWZ (Formularzu asortymentowo – cenowym).

1. Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowane wyroby spełniały wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) oraz w załącznikach do wymienionego rozporządzenia. Wymóg dołączenia do oferty ulotek/instrukcji używania spełniających wymagania określone w Część II ust. 8.7 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia;

b) produkty, które są zakwalifikowane do wyrobów medycznych spełniały narzucone przepisami prawa wymagania w zakresie dopuszczenia do obrotu na terenie RP, posiadały wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracyjne z godnie z Ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974 z poźn. zm.); c)dostarczane towary spełniały wymagania jakościowe przewidziane przepisami i normami obowiązującymi na terenie RP oraz wymogi co do opakowania, transportu i przechowywania; Wykonawca zobligowany będzie zapewnić transport produktów w taki sposób, aby spełnić warunki narzucone w tym zakresie przez producenta. Dla Pakietów nr 8 dodatkowo dostawa odbywać się musi transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (2-8 st. C) potwierdzonym każdorazowo wydrukiem z urządzenia monitorującego (lub zapisem z cyfrowego urządzenia monitorującego temperaturę) - kontrolującego w czasie rzeczywistym temperatury przewożonych produktów; d)odczynniki i materiały kontrolne były dedykowane i zwalidowane do użycia z oferowanym analizatorem;

e) zaoferowane aparaty/analizatory spełniały wszystkie parametry graniczne określone w załączniku nr 1 do poszczególnych pakietów;

f) Wykonawca w ramach ceny ofertowej dokonał instalacji dzierżawionych aparatów, podłączenia do systemu LIS Zamawiającego oraz przeszkolił personel w zakresie jego obsługi (szkolenie w siedzibie Zamawiającego) dla Pakietów (zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku 1 A) - Zamawiający używa systemu Eskulap Politechniki Poznańskiej (właściciel praw autorskich: Nexus Polska Sp. z o.o. Poznań).

g) dostarczone aparaty objęte były gwarancją techniczną przez cały okres trwania umowy ujętą w ramach ceny ofertowej - uwzględniającą koszty napraw, wymiany podzespołów, corocznych przeglądów serwisowych zakończonych wydaniem świadectwa sprawdzenia stanu technicznego urządzeń i aparatury bez dodatkowych kosztów dla Zamawiającego;

h) wszystkie wymagane informacje o produktach zamieszczane na etykietach bądź opakowaniach sporządzone były w języku polskim (nazwy odczynników w języku polskim);

i) termin ważności odczynników był dostosowany do ilości oznaczeń określonych w poszczególnych pakietach przez Zamawiającego (szczegółowe wymagania określone zostały w Zał. 1 A);

j) dostawa do magazynu była realizowana maksymalnie w ciągu 3 dni roboczych od złożenia zamówienia faksem lub drogą elektroniczną;

k) Wykonawca w dniu pierwszej dostawy wyrobów/odczynników jest zobowiązany dostarczyć Kierownikowi Diagnostyki Laboratoryjnej i Serologii w formie papierowej lub (i) w wersji elektronicznej ulotki odczynnikowe oraz kopie aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 1816) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne. Dla odczynników, które nie zawierają substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne należy załączyć certyfikat (oświadczenie) producenta, że oferowane odczynniki są bezpieczne. (Dopuszcza się dostarczenie Kart charakterystyk jedynie w wersji elektronicznej np. na nośniku CD),

l) Zamawiający zastrzega, że w przypadku, gdy dzierżawione urządzenie umożliwia przetwarzanie danych osobowych pacjentów lub personelu medycznego w ofercie powinna się znaleźć informacja o możliwości przetwarzania danych osobowych przez oprogramowanie urządzenia. Wymagane będzie również zawarcie umowy powierzenia przetwarzania danych w celach wykonania napraw gwarancyjnych, wymiany urządzenia, wykonania usługi serwisu urządzenia i jego oprogramowania.

m) wystawiana faktura zawierała numer umowy (SPZOZ_NT. DZP.2410.….24);

2. Dostawy realizowane będą sukcesywnie w marę zgłaszanych przez Zamawiającego potrzeb na koszt i ryzyko Wykonawcy. (Przez koszt dostawy Zamawiający rozumie koszt faktycznej dostawy przedmiotu zamówienia do siedziby zamawiającego, załadunku, wyładunku, ubezpieczenia itp.).

3. Przedmiot zamówienia należy dostarczyć do Magazynu Centralnego lub Pracowni Diagnostyki Laboratoryjnej mieszczących się w budynku szpitala przy ul. Sienkiewicza 3 w Nowym Tomyślu w godzinach pracy Zamawiającego w dni robocze od poniedziałku do piątku w godzinach 7-14. Towar pozostawiony poza wskazanymi miejscami uważa się za niedostarczony.

4. Szczegółowe wymagania Zamawiającego odnośnie realizacji przedmiotu zamówienia przedstawione są we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 4. do SWZ.

1. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zamiast dokumentów: a)informacji z Krajowego Rejestru Karnego– składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja w zakresie określonym art. 108 ust.1 pkt 1,2,4 Pzp - wystawioną nie wcześniej niż 6 m-cy przed ich złożeniem; b)odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej – składa dokument/-y wystawione w kraju, w kt. wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – sporządzony nie wcześniej niż 3 m-ce przed jego złożeniem.

2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o kt. mowa w pkt.1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o kt. mowa w art. 108 ust.1 pkt 1,2,4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby/osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, kt. dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, a jeżeli w danym kraju nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, kt. dokument miał dotyczyć, zgodnie z §1 pkt1 rozporz. Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023r. zmieniającego rozporz. w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz.1824). Terminy stosuje się odpowiednio. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę, Zamawiający może zwrócić się bezpośrednio do właściwych organów kraju, w kt. wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania o udzielenie informacji dotyczących tego dokumentu.

3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia oświadczenie wg wzoru zał. nr2 do SWZ składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zamawiający wykluczy wykonawcę na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dn.31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L229 z 31.7.2014, str.1), zmienionego rozporz. Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporz. (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str.1)

5. Zamawiający wykluczy wykonawcę na podstawie art.7 ust.1 Ustawy z dn.13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, (Dz. U. 2022 poz.835, z późn.zm.), zwana dalej UOBN.

6. Wykluczenie, o kt.mowa w ust.4 i 5 następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. W przypadku wykonawcy wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 UOBN oraz art. 5k rozporządzenia 2022/576, Zamawiający odrzuca ofertę takiego Wykonawcy.

7. Weryfikacja braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w ust 4 i 5, odbywać się będzie na podstawie złożonych oświadczeń o braku podstaw wykluczenia (zał. nr 2 i 7 do SWZ) oraz w oparciu o analizę wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014. Zamawiający zastrzega sobie także możliwość samodzielnego badania ogólnodostępnych rejestrów w tym CEIDG, KRS oraz CRBR, listy prowadzonej przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych, o kt. mowa w art.2 ust1 z dnia 13 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz. U. 2024 poz.507). -szczegóły w SWZ.

8. Wykonawcy wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art.58 ust.2 ustawy Pzp).

9. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.

10. Dokumenty, o kt. mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art.70 oraz art.128 ust.6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023r. poz.1824) oraz rozporz. Prezesa Rady Ministrów z dn.30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz.2452).

11. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

12. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dn.10 maja 2018r. o ochronie danych osobowych oraz rozporz. Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art.13 RODO zawarta jest w SWZ

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników Formularza asortymentowo-cenowego zgodnie z ustawą z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j. Dz. U. z 2019 r., poz. 1225) dla odczynników posiadających w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne lub oświadczenie, że nie wymagają. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)

1. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1- 4 PZP. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający dopuszcza składania ofert częściowych o których mowa w art. 7 pkt 15) Ustawy Pzp – Wykonawca może złożyć ofertę na całość zamówienia bądź ofertę częściową na jeden bądź kilka pakietów. Wykonawca nie może złożyć oferty częściowej uwzględniającej jedynie część asortymentu lub zadań z danego pakietu. Opis poszczególnych części zamówienia (pakietów) został zamieszczony w formularzu asortymentowo –cenowym (Zał.1 A do SWZ).

3. Oferta powinna zawierać:

a) Formularz oferty – wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ;

b) Formularz asortymentowo-cenowy załączniki nr 1 A dla Pakietu objętych ofertą. Dokument ten stanowi integralną część oferty i jako taki nie podlega uzupełnieniu c) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunków udziału w postępowaniu, złożone na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia („JEDZ” (zał. nr 2 do SWZ):

− jako własne oświadczenie Wykonawcy,

− dla każdego z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia,

− dla każdego z podmiotów udostępniających Wykonawcy zasoby, pod rygorem nieważności, o ile wykonawca polega na zasobach innych podmiotów, (jeżeli dotyczy)

d) Oświadczenie z art. 125 ust. 1 (dot. art. 7 i art. 5k) Zał. Nr 7 do SWZ;

e) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca dostarczy dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

f) przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli dotyczy);

g) Pełnomocnictwo (jeżeli dotyczy);

h) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia Zał. nr 6 do SWZ (jeżeli dotyczy);

i) Wykaz rozwiązań równoważnych (jeżeli dotyczy);

j) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa (jeżeli dotyczy);

k) Załącznik nr 5 - Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ dot. podstaw wykluczenia, 4. Projektowane postanowienia umowy określa załącznik Nr 4 do SWZ. Złożenie oferty jest jednoznaczne z akceptacją przez wykonawcę projektowanych postanowień umowy.

5. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowane w art. 455 oraz zgodnie z zapisami istotnych postanowień umowy (wzoru umowy) zał. nr 4 do SWZ.

6. Wykonawca będzie związany ofertą przez okres 90 dni, tj. do dnia 26.01.2025r. Bieg terminu związania ofertą rozpoczyna się wraz z upływem terminu składania ofert.

7. W celu potwierdzenia zgodności oferowanego sposobu wykonania zamówienia z wymogami określonymi przez Zamawiającego, Wykonawca winien złożyć następujące dokumenty:

a) opisy/ karty techniczne / instrukcje obsługi i konserwacji oferowanych aparatów lub oprogramowania, potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami określonymi w Zał. 1 A dla poszczególnych Pakietów (dla Pakietów, które swym zakresem obejmują dzierżawę aparatów lub oprogramowania).

b) instrukcje używania odczynników wyszczególnionych w poszczególnych pakietach Formularza asortymentowo-cenowego potwierdzające spełnianie wymagań narzuconych dla przedmiotu zamówienia w szczególności określające:

-zasadę wykonywania badania, -wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych potrzebnych do wykonania danego oznaczenia, -ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników, -instrukcje przygotowania materiału do badań, -opis postępowania analitycznego, -opis charakterystyki parametrów analitycznych zwalidowanej metody , -wykaz czynników interferujących, -zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji , -sposób obliczania i formułowania wyników. Instrukcje używania spełniających wymagania określone w ust. 8.7 Część II załącznika nr 1 do Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (tekst jednolity Dz. U. 2013 poz. 1127). c)oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przedmiot zamówienia będący wyrobem medycznym posiada odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i używania (aktualne dokumenty uprawniające do stosowania całości oferowanego wyrobu (aparaty, odczynniki i materiały eksploatacyjne - w zależności od zakresu przedmiotowego pakietu) w Polsce tj. świadectwo rejestracji, świadectwo dopuszczenia do obrotu, wpis do urzędowego wykazu materiałów medycznych lub dokument CE – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.). d)dla Pakietu 8 : Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, winien złożyć wydruk(i) z urządzenia monitorującego wykonanie dostaw transportem monitorowanym pod względem temperatury w czasie transportu (w temp. 2-8 st. C). e)dla pakietu nr 2 Zamawiający może wezwać wykonawcę do dostarczenia zrzutu ekranu obrazującego szacowanie przez system zużycia odczynników, wraz z prezentacją takiego zużycia w formie czytelnej dla operatora, podanej na monitorze informacji o poziomie zużycia odczynników. Szczegółowe wymagania odnośnie dokumentów, które winien złożyć Wykonawca określone zostały w Warunkach bezwzględnie wymaganych dla każdego Pakietu oraz załączniku do każdego Pakietu (w Zał. 1 A do SIWZ Formularzu asortymentowo-cenowym).

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów PZP, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX PZP tj. odwołanie i skarga do sądu. Postępowanie odwoławcze uregulowane zostało w przepisach art. 506-578 PZP, a postępowanie skargowe w przepisach art. 579-590 PZP.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami PZP czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie PZP;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie: (a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, (b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. (a).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 4 i 5 SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, stronom oraz uczestnikom postępowania przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 PZP, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. - Prawo pocztowe (tekst jedn. Dz. U. 2022 poz.896 z późn. zm.)