PN 50/24 dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego oraz mleka modyfikowane wraz z osprzętem

3. Opis przedmiotu zamówienia 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatów do żywienia dojelitowego i pozajelitowego wraz z osprzętem oraz mleka modyfikowane zgodnie z podziałem na 65 zadań. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi: Załącznik nr 1 do SWZ– „Formularz asortymentowo-cenowy” Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo „Warunki umowne”, będące Załącznikiem nr 5 do SWZ.

2. Zamawiający WYMAGA DODATKOWO, na okres obowiązywania umowy, dzierżawy dla:

1) Zadania nr 1 – 30 pomp, do stosowania enteralnego zarówno przy łóżku pacjenta jak i przenośnego.

2) Zadanie nr 4 – 60 pomp przeznaczonych do żywienia enteralnego w warunkach szpitalnych lub domowych.

3) Zadanie nr 6 – 25 pomp przeznaczonych do żywienia pozajelitowego w warunkach szpitalnych lub domowych.

4) Wymagania jakie muszą spełnić pompy zamieszczone są w Załączniku nr 1 do SWZ.

3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo Warunki Umowne będące załącznikiem nr 5 do SWZ „Warunki umowne”. UWAGA !!!!!! Dodatkowe wymagania dla Zadań 22-24:

1) Dopuszcza się leki nie rejestrowane w Polsce 2) Dopuszcza się leki, które nie posiadają ulotki w języku polskim, przetłumaczoną ulotkę na język polski należy udostępnić kupującemu.

3) Warunek dostawy – wniosek na import docelowy zaakceptowany przez Ministra Zdrowia.

4. Termin dostawy:

1) wg bieżących potrzeb, każdorazowo w terminie maksymalnie 3 dni robocze od daty złożenia zamówienia.

2) Pomp DLA ZADANIA 1;4 i 6 – po złożeniu zamówienia przez Zamawiającego wraz z dostawą.

3) Dla zadań 22-24 (preparaty dostępne w trybie importu docelowego) wg bieżących potrzeb, każdorazowo w terminie maksymalnie 14 dni robocze od daty złożenia zamówienia.

5. Seria i data ważności na opakowaniu jednostkowym oraz na fakturze.

6. Termin ważności:

1) dla dostawy produktów do żywienia dojelitowego wraz z akcesoriami – połowa terminu ważności dla danego produktu;

2) dla dostawy preparatów do żywienia pozajelitowego wraz z akcesoriami – 12 miesięcy.

3) Dla zadania 22-24 (preparaty dostępne w trybie importu docelowego) - termin ważno-ści oferowanych produktów nie krótszy niż 12 miesięcy liczony od daty dostawy do siedziby Zamawiającego. Wykonawca dostarczy przedmiot zamówienia do Magazynu APTEKI SZPITALA.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1) kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne - jeżeli dotyczy;

2) produkty należące do grupy wyrobów medycznych muszą być dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z ustawą o Wyrobach Medycznych i posiadać stosowne certyfikaty, deklaracje zgodności lub inne dokumenty wymagane przez prawo deklaracje (CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) – jeżeli dotyczy;

3) karty charakterystyk, karty techniczne (jeżeli dotyczy) – potwierdzające zgodność oferowanego produktu z opisem i parametrami produktu wymaganymi w SWZ; 4)odpowiednie katalogi producenta (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) lub nazwy własne w braku katalogów, foldery, opisy, fotografie lub materiały źródłowe producenta/oświadczenia producenta - jeżeli dotyczy, w czytelny i jasny sposób potwierdzające spełnianie parametrów opisanych przez Zamawiającego w załączniku nr 1 5) dla produktów leczniczych dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu oraz Chpl-i i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego 6) dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia dopuszczalne oświadczenie o posiadaniu aktualnych dopuszczeń do obrotu i udostępnienie na każde żądanie Zamawiającego UWAGA !!!! Dla zadania 22-24 Wykonawca załączy oświadczenie na formularzu stanowiącym zał. nr 8 do SWZ – Wykonawca sam sporządzi takie oświadczenie mówiące o tym, iż zaoferowane produkty lecznicze odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego dotyczącym produktów leczniczych sprowadzanych na import docelowy

• W przypadku dostawy produktów leczniczych w ramach importu docelowego stosowane będą przepisy art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 06 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (TJ Dz. U. z 2020r. poz.944 ze zm.) oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania zezwolenia (Dz. U. z 2012r. poz. 349).