Dostawa sprzętu medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. zakup angiografu jednopłaszczyznowego wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem; Nr sprawy DZP/17 PN/2024.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) - wzór stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz - Parametry techniczne.

4.6. Załącznik nr 3 A – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.7. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty:

4.7.1. Oświadczenie potwierdzające wymagania Zamawiającego – zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ.

4.7.2. Materiały techniczne producenta tj. Karta katalogowa lub/i instrukcja obsługi lub/i ulotka lub/i fotografie lub/i inny dokument zawierający informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia (parametry techniczne). Zamawiający wymaga oznaczenia ww. dokumentach, którego z punktów w tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnianie. W przypadku gdy opisy/ulotki/karty/instrukcje/dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

4.7.3. Wyniki minimum 3 niezależnych badań klinicznych opublikowanych nie wcześniej niż w 2015 roku, w przypadku gdy przedmiot umowy posiada dodatkowy system redukcji dawki - działający niezależnie od zmian ustawień przesłon, klatkowania, aktywnego pola obrazowania detektora lub odległości SID, obniżający poziom kermy w powietrzu o co najmniej 50% w stosunku do systemu bez tej funkcjonalności przy zachowaniu wartości diagnostycznej otrzymywanego obrazu.

3. Mając na uwadze art. 107 ust. 2 ustawy PZP Zamawiający informuje, że przedmiotowe środki dowodowe podlegają uzupełnieniu, w przypadku gdy nie zostaną one złożone lub będą niekompletne, z wyłączeniem dokumentów dotyczących punktowanych parametrów sprzętu. Takie dokumenty potwierdzające punktację oferowanych parametrów sprzętu nie podlegają uzupełnieniu.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego - wg załącznika nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w Rozdz. XII SWZ.

7. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e- Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-d00e6ec8-17c9-4912-a1e1-1cd3a6e93065 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

Zgodnie z Rozdziałem VII SWZ:

1. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

a) Wykonawca zobowiązany jest do przekazania w terminie do końca 2 tygodnia od daty podpisania umowy projektu osłon stałych oraz dostarczyć zaopiniowany projekt osłon stałych przez Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego w terminie do końca 5 tygodnia od daty podpisania umowy.

b) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia aparatu angiograficznego do siedziby magazynu w terminie do 10.12.2024 r. W terminie do 10.12.2024 r w siedzibie magazynu nastąpi odbiór angiografu na podstawie „protokołu zdawczo – odbiorczego z dostawy i odbioru sprzętu” przez osoby wyznaczone do podpisania protokołu. Angiograf do czasu instalacji w siedzibie Zamawiającego będzie przechowywany na koszt i ryzyko Wykonawcy. Termin podpisania końcowego protokołu do końca 28 tygodnia od dnia podpisania umowy, jednak nie później niż do 18.06.2025r.

c) Wykonawca zobowiązuje się do rozpoczęcia wykonania kompletnej konstrukcji umożliwiającej montaż/podwieszenie aparatu angiograficznego z początkiem 15-tego tygodnia od dnia podpisania umowy. Wykonawca rozpocznie kompletny montaż aparatu angiograficznego (wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3 D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem) z początkiem 19-go tygodnia od dnia podpisania umowy.

d) Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć, dokonać montaż/instalację, wykonać wszelkie testy specjalizacyjne i dopuszczeniowe, uruchomić Sprzęt w terminie do 25 tygodni od daty zawarcia umowy. W terminie do końca 25-go tygodnia od dnia zawarcia umowy Zamawiający otrzyma decyzję Śląskiego Państwowego Wojewódzkiego Inspektora Sanitarnego o dopuszczeniu Sali Zabiegowej Pracowni Hemodynamiki i Elektrofizjologii oraz nowego aparatu angiograficznego do użytkowania.

e) Wykonawca zobowiązuje się do wykonania prac montażowo – instalacyjnych, konfiguracyjnych i integracyjnych tj. przygotowania Sprzętu w pracowni do odbioru przez Zamawiającego zgodnie z specyfikacją zał. Nr 3 do SWZ w 21-tym tygodniu od dnia podpisania umowy. Zamawiający wymaga, aby szkolenia personelu z dostarczeniem wymaganych dokumentów dopuszczeniowych zamknęły się w terminie maksymalnym z końcem 28 tygodnia od dnia podpisania umowy, jednak nie później niż do 18.06.2025 r.

f) Zamawiający przewiduje możliwość przedłużenia terminu dostawy, w przypadku sytuacji, których na etapie podpisania umowy nie jest w stanie przewidzieć, np. niedotrzymania terminów wykonania prac adaptacyjno - remontowych w Pracowni Hemodynamiki i Elektrofizjologii. Zmiana terminu dostawy na zasadzie aneksu do umowy.

g) Za zakończenie dostawy rozumie się dostarczenie sprzętu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, montaż, instalację, uruchomienie, dopuszczenie do użytkowania i podpisanie końcowego protokołu odbioru sprzętu, wskazującego model oferowanych urządzeń i ich numery fabryczne oraz kody UDI (jeżeli dotyczy) oraz przeprowadzenie zakończonych certyfikatem szkoleń.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia postępowania zgodnie z art. 257 Ustawy PZP w przypadku nie otrzymania środków zewnętrznych z Ministerstwa Zdrowia na realizację - dofinansowanie zakupu sprzętu do poprawy diagnostyki i leczenia chorób sercowo - naczyniowych poprzez wyposażenie podmiotów leczniczych zajmujących się diagnostyką i leczeniem pacjentów z chorobami układu krążenia (Chu K) w angiograf jednopłaszczyznowy, w 2024 r. Dotyczy działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032.

3. Jeżeli w rezultacie niewykonania, bądź nienależytego wykonania umowy przez Wykonawcę, w szczególności opóźnienia w jej realizacji, a także w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy, bądź przez Wykonawcę z przyczyn nie dotyczących Zamawiającego, Zamawiający straci prawo dofinansowania realizacji zadania inwestycyjnego, o którym mowa w § 1 ust. 1 umowy, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu kwotę stanowiącą równowartość dotacji Ministerstwa Zdrowia przyznaną Zamawiającemu na podstawie umowy na realizację zadania z działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032, w zakresie zakupu specjalistycznej aparatury, zwanej dalej Sprzętem tj. angiograf jednopłaszczyznowy”.; wysokość dotacji: nie więcej niż 3 000 000,00 zł brutto.

Dostawa sprzętu medycznego dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. zakup angiografu jednopłaszczyznowego wraz z systemem elektroanatomicznym do trójwymiarowego mapowania serca 3 D z oprzyrządowaniem elektrofizjologicznym i dodatkowym wyposażeniem; Nr sprawy DZP/17 PN/2024. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – parametry techniczne oraz Załącznik nr 3 A - Formularz asortymentowo-cenowy. Zamówienie dotyczy zakupu Sprzętu fabrycznie nowego, nieużywanego, nierekondycjonowanego, spełniającego aktualne wymogi techniczne (obejmuje: zakup, dostawę, montaż, integrację, konfigurację i uruchomienie Sprzętu oraz demontaż i utylizację dotychczas używanego Sprzętu tego samego typu). Zakup w ramach realizacji zadania - dofinansowanie zakupu sprzętu do poprawy diagnostyki i leczenia chorób sercowo - naczyniowych poprzez wyposażenie podmiotów leczniczych zajmujących się diagnostyką i leczeniem pacjentów z chorobami układu krążenia (Chu K) w angiograf jednopłaszczyznowy, w 2024 r. Dotyczy działania pn. „Modernizacja infrastruktury i doposażenia podmiotów leczniczych, poddziałanie 18.2, obszaru V. Inwestycje w system opieki kardiologicznej, w ramach programu wieloletniego, pn. Narodowy Program Chorób Układu Krążenia na lata 2022 – 2032, w zakresie zakupu specjalistycznej aparatury, zwanej dalej Sprzętem” tj. angiograf jednopłaszczyznowy. 3. Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2024 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby magazynu, w którym aparat/system angiograficzny będzie przechowywany oraz do siedziby Zamawiającego oraz rozładunek i transport wewnętrzny do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

a) Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022r., poz. 974 ze zm.)

b) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

c) Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

d) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

e) Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019r., poz. 940),

f) Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

g) Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

h) Przepisach związanych z urządzeniami RTG i ich stosowaniem:

• Ustawie z 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1277),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 13 września 2021r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych (Dz. U. 2021 poz. 1725),

• Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 21 sierpnia 2006r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi (Dz. U. nr 180 poz. 1325).

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

7) Zapewnią przestrzeń magazynową dla systemu angiograficznego, zgodną z warunkami wymaganymi do przechowywania systemu angiograficznego. Angiograf zostanie odebrany w siedzibie magazynu wskazanego przez Wykonawcę, w której będzie przechowywany w okresie od odbioru angiografu do jego dostawy do siedziby Zamawiającego. Odbiór w magazynie nastąpi nie później niż 10.12.2024 r.

8) Wykonawca jest zobowiązany w terminie do końca 2 tygodnia od daty podpisania umowy podać i wskazać Zamawiającemu wszystkie wytyczne niezbędne do przygotowania Sali i jej zaplecza technicznego do montażu i podłączenia oferowanego Sprzętu.

9) Zamawiający dopuszcza możliwość wykorzystania dotychczasowej infrastruktury technicznej i instalacyjnej pozostałej po zdemontowanym aparacie na koszt i ryzyko Wykonawcy. Oszacowanie możliwości wykorzystania po stronie i na ryzyko Wykonawcy.

10) Zamawiający dopuszcza możliwość wykorzystania istniejącej konstrukcji stalowej zamontowanej w Sali pod warunkiem, iż jest ona w stanie przenieść określone obciążenia aparatem i nie wpłynie to negatywnie na istniejąca konstrukcję budynku oraz jakość i sprawność funkcjonowania urządzenia i udzieloną przez Wykonawcę gwarancję. Oszacowanie możliwości wykorzystania istniejącej konstrukcji po stronie i na ryzyko Wykonawcy. Pozostałe wymagania - zgodnie Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3 SWZ.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.