Sukcesywne dostawy materiałów ortopedycznych V - Endoprotezy stawu biodrowego dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów ortopedycznych V- Endoprotezy stawu biodrowgo dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2 do SWZ.

3.4 Parametry opisane w Załączniku nr 2 do SWZ jako wymagane parametry techniczno-użytkowe stanowią szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

3.5 Oferowane towary muszą spełniać wszystkie parametry określone w SWZ i załącznikach oraz wymagania jakościowe określone w dokumentacji technicznej producenta na dany wyrób, być fabrycznie nowe (I kat.), nieużywane i wolne od wad oraz posiadać nienaruszone cechy pierwotnego opakowania, z oznaczeniami producenta i numeru katalogowego (jeśli występuje). Zamawiający wymaga towarów i sprzętu wyłącznie profesjonalnego.

3.6 Wykonawca zobowiązany jest do podania numeru katalogowego w celu identyfikacji oferowanego towaru. Numer katalogowy jest dla Zamawiającego istotnym elementem treści oferty ze względu na konieczność ustalenia zgodności treści oferty ze SWZ tj. porównania oferowanych przez Wykonawcę produktów z parametrami wymaganymi przez Zamawiającego.

3.7 Nazwa oferowanego produktu stanowi merytoryczną treść oferty, ponieważ służy identyfikacji i konkretyzacji oferowanego przedmiotu zamówienia i późniejszego przedmiotu umowy, a więc niepodanie przez Wykonawcę nazwy produktu (nazwy nadanej przez producenta) w przypadku, gdy Zamawiający tej nazwy postanowieniami specyfikacji wymagał, powoduje, iż treść oferty jest niezgodna z treścią specyfikacji. Oferta nie może dawać możliwości do dodatkowych poszukiwań jej treści, musi być jednoznaczna w celu możliwości poddania jej weryfikacji pod względem jej zgodności z treścią SWZ.

3.8 Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać stosowne certyfikaty lub atesty dopuszczające ich stosowanie w służbie zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej.

3.9 Jeśli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, Wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca w terminie 3 dni od dnia wezwania przekaże kopie dokumentów dopuszczających do obrotu zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych.

3.10 Zamówienie składa się z 1 zadnia: Zadanie 1- Endoproteza stawu biodrowego pierwotna i połowiczna na trzpieniu cementowym 3.11 Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych Uzasadnienie: Zamawiający kupuje protezy jednego rodzaju. Podział zamówienia na części nie ma żadnego uzasadnienia technicznego i ekonomicznego. Ponadto ze względów technologicznych podział zamówienia na części jest bezzasadne.

3.12 Każdy Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na całość zamówienia lub dane zadanie/zadania w formie pisemnej pod rygorem nieważności. W przypadku złożenia przez Wykonawcę więcej niż jednej oferty na całość zamówienia lub na dane zadanie/zadania, wszystkie oferty tego Wykonawcy zostaną odrzucone przez Zamawiającego.

3.13 Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów w Załączniku nr 2 do SWZ we wszystkich dostępnych źródłach w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.

3.14 Zamawiający wymaga dostarczania wraz z przedmiotem zamówienia (z każdą partią, każdego towaru) ulotki w języku polskim, zawierającej wszystkie niezbędne dla bezpośredniego użytkownika informacje o przedmiocie zamówienia, w tym sposobie magazynowania i przechowywania. Zamawiający dopuszcza dostarczenie dokumentów oraz ich ewentualną aktualizację na nośnikach danych (np. płyta, pendrive) bądź wskazanie dostępu do samodzielnego pobrania przez Zamawiającego z witryny internetowej ulotek (instrukcji użytkowania).

3.15 W przypadku wykazania równoważności oferowanego produktu z opisanym przez Zamawiającego, to Wykonawca musi udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 - 107 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.), że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w Załączniku nr 2 SWZ.

Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2023 r., poz. 1605 ze zm.), że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. --- Ogólnoużyteczny zakaz udziału rosyjskich Wykonawców w zamówieniach publicznych i koncesjach. Numeracja zgodna z SWZ.

7.1 Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych: 7.1.4 w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833 /2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), w myśl którego, z postępowania wyklucza się Wykonawcę, który jest: 7.1.4.1 obywatelem rosyjskim, osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji; 7.1.4.2 osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 7.1.4.3 osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem: a) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji lub b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji oraz (jeżeli dotyczy), że żaden z jego Podwykonawców, dostawców i podmiotów, na których zdolności Wykonawca polega, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia, nie należy do żadnej z powyższych kategorii podmiotów.

7.1. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

7.1.1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny spełnia wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ. W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie wymaga spełniania powyższego warunku należy wyraźnie zaznaczyć to w składanej ofercie. Na każde pisemne wezwanie Zamawiającego, Wykonawca dostarczy dokumenty potwierdzające spełnienie powyższego wymogu.

7.1.2. Katalog lub prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w Formularzu cenowym), w oparciu, o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.

7.2. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w terminie 3 dni. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

7.3. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób niż określona w zdaniu poprzednim,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia o zamówieniu, lub treści dokumentów zamówienia (w tym SWZ), wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na dedykowanej dla Zamawiającego Platformie zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/spzoz_boleslawiec,

3) wobec czynności innych niż określone w pkt. 1) i 2), wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.