RZP-23/KJ/2026 -DOSTAWA GAZÓW MEDYCZNYCH

Wymagania techniczne i organizacyjne platformy Market Planet1) Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego: a. dokumenty w formacie pdf należy podpisywać tylko formatem PAd ES; b. Zamawiający dopuszcza podpisanie dokumentów w formacie innym niż ,,pdf",wtedy należy użyć formatu Xad ES.2) Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo –aplikacyjne umożliwiające pracę w Systemie: a. stały dostęp do sieci Internet; b. zainstalowana przeglądarka internetowa:

• Chrome w wersji 45 lub późniejsze zalecana;

• Firefox w wersji 46 lub późniejsze;

• Opera w wersji 37 lub późniejsze; c. włączona obsługa Java Script; d.

oprogramowanie Szafir Host zainstalowane w systemie peracyjnym; e. zainstalowany program Acrobat Reader lub inny umożliwiający obsługę formatów pdf; f. dopuszczalny format przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB – pdf, doc, docx, xls, xlsx; g. zainstalowany dodatek Szafir SDK Web do przeglądarek; h. zainstalowane środowisko Java w wersji minimum 1.8 (jre). Pozostałe informacje odnośnie środków komunikacji elektronicznej znajdują się w SWZ, Rozdział XIII "Informacje o sposobie porozumiewania się Zamawiającego z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów, a także odbierania korespondencji." na stronie https://nieklanska.ezamawiajacy.pl

2) Podmiotowe środki dowodowe dotyczące wykazania braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu, składane na wezwanie Zamawiającego przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 5 dni):

a) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 u Pzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert .

UWAGA:

Dokument z KRK w postaci papierowej musi zostać złożony w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub osobistym Wykonawcy. W przypadku składania informacji otrzymanej za pomocą systemu informatycznego e-KRK Wykonawca składa na Platformie wszystkie pliki jakie otrzymał w formacie ZIP, który zawiera plik pdf., plik xml oraz xml.xades. Wykonawca nie podpisuje otrzymanego pliku.

b) W zakresie przeglądu zbiornika kriogenicznego - Dokument potwierdzający stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC "o wyrobach medycznych", poświadczający posiadanie przygotowania merytorycznego, niezbędnych przyrządów pomiarowych tj. ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych potwierdzony Certyfikatem wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną zgodnie z EN ISO 13485, obejmującym zakres: serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni.

c) Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wydane przez Głównego Inspektora Sanitarnego

1) Oświadczenie Wykonawcy o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów – wydane przez Ministra Zdrowia – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

2) Oświadczenie Wykonawcy w przypadku tlenu medycznego w butlach aluminiowych z zaworem zintegrowanym (poz. 12 formularza asortymentowo-cenowego), że oferowany tlen medyczny posiada Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w opakowaniu bezpośrednim składającym się z aluminiowej butli i zaworu zintegrowanego stanowiących jedną całość. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

3) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Deklaracji zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC mówiąca o sklasyfikowaniu co najmniej do klasy IIa wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

4) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

5) Oświadczenie Wykonawcy, o złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

6) oświadczenie wytwórcy, że butle aluminiowe wraz z zaworem zintegrowanym są zarejestrowanym opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego, w oświadczeniu wymagane jest podanie typu butli i zintegrowanego zaworu.

7) w przypadku tlenu medycznego Karta Charakterystyki produktu leczniczego.

8) W przypadku butli 2 L z zaworem zintegrowanym Karta katalogowa lub inne materiały potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie gabarytów oferowanej butli.

9) Specyfikację Produktu potwierdzającą spełnienie wymagań jakościowych aktualnie obowiązującej Farmakopei – dla każdego z wymienionych produktów.

10) Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez GIS 11) Do poz. 12 - Folder wraz z opisem i rysunkiem lub zdjęciem oferowanego opakowania bezpośredniego (butla aluminiowa wraz z zaworem zintegrowanym wmontowanym na stałe stanowiącymi jedną całość) Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

1) Oświadczenie Wykonawcy o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów – wydane przez Ministra Zdrowia – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

2) Oświadczenie Wykonawcy w przypadku tlenu medycznego w butlach aluminiowych z zaworem zintegrowanym (poz. 12 formularza asortymentowo-cenowego), że oferowany tlen medyczny posiada Pozwolenie na Dopuszczenie do Obrotu w opakowaniu bezpośrednim składającym się z aluminiowej butli i zaworu zintegrowanego stanowiących jedną całość. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

3) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Deklaracji zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC mówiąca o sklasyfikowaniu co najmniej do klasy IIa wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

4) Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

5) Oświadczenie Wykonawcy, o złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu lub wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i Podmiotów Odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu, prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

6) oświadczenie wytwórcy, że butle aluminiowe wraz z zaworem zintegrowanym są zarejestrowanym opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego, w oświadczeniu wymagane jest podanie typu butli i zintegrowanego zaworu.

7) w przypadku tlenu medycznego Karta Charakterystyki produktu leczniczego.

8) W przypadku butli 2 L z zaworem zintegrowanym Karta katalogowa lub inne materiały potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie gabarytów oferowanej butli.

9) Specyfikację Produktu potwierdzającą spełnienie wymagań jakościowych aktualnie obowiązującej Farmakopei – dla każdego z wymienionych produktów.

10)

10) Zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez GIS 11) Do poz. 12 - Folder wraz z opisem i rysunkiem lub zdjęciem oferowanego opakowania bezpośredniego (butla aluminiowa wraz z zaworem zintegrowanym wmontowanym na stałe stanowiącymi jedną całość)

1) Oświadczenie dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp stanowiący Załącznik nr 6 do SWZ (o ile dotyczy);

2) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów w Oświadczeniu stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

3) Jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w punkcie poprzedzającym - Wykonawca składa pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania w jego imieniu, a także o ile dotyczy, pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

4) W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, zgodnie ze wzorem określonym w załączniku nr 3 do SWZ podmiotowe środki dowodowe składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie