Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/15 PN/2024.

Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/15 PN/2024. Przedmiot zamówienia został podzielony na 15 Pakietów tj. na następujące części:

• Pakiet 1 - Produkty lecznicze: leki różne

• Pakiet 2- Infliximab Lek biologiczny B 124

• Pakiet 3 - Dupilumab lek biologiczny B 124

• Pakiet 4 - Produkty lecznicze: leki różne

• Pakiet 5 - Risankizumab lek biologiczny B47

• Pakiet 6 - Tyldrakizumab lek biologiczny B47

• Pakiet 7 - Guselkumab Lek biologiczny program B 47

• Pakiet 8 - Płyny infuzyjne różne

• Pakiet 9 - Płyny infuzyjne Ibuprofen I. V

• Pakiet 10 - Płyny infuzyjne Paracetamol I. V

• Pakiet 11 - Substancje recepturowe

• Pakiet 12 - Produkt leczniczy Remimazolam

• Pakiet 13 - Produkt leczniczy Dobutamin inj

• Pakiet 14 - Ewolokumab lek biologiczny program B 101

• Pakiet 15 - Inklisiran lek biologiczny program B 101 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

Pakiet 1 - Produkty lecznicze: leki różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 2- Infliximab Lek biologiczny B 124. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 3 - Dupilumab lek biologiczny B 124. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 4 - Produkty lecznicze: leki różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):

5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5.2.2. Ważnego zezwolenia GIF na prowadzenie obrotu substancjami psychotropowymi i środkami odurzającymi - dla leków w pakiecie 4 pozycje 20-23, należących do środków odurzających i substancji psychotropowych.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 5 - Risankizumab lek biologiczny B47. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 6 - Tyldrakizumab lek biologiczny B47. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 7 - Guselkumab Lek biologiczny program B 47. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 8 - Płyny infuzyjne różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 9 - Płyny infuzyjne Ibuprofen I.V. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym). Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 10 - Płyny infuzyjne Paracetamol I.V. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich pakietach 1-15 Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, dla pakietu 4 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakietach od 8-10 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W pakietach 2-3;5-7 i 14-15 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych. Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych. Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.347.02 (B47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B.124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 6) Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze. B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres działania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją. C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski. G) Zamawiający w pakietach 2-3;5-7; i 14-15 wykorzysta minimum 20% ilości przewidzianej na okres 24 miesięcy w pakietach.

7) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

8) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

9) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

10) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

11) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

12) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• dla pakietów: 1, 4, 8-13 na czas określony 12 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 18 miesięcy od podpisania umowy,

• dla pakietów 2-3; 5-7 i 14-15 na czas określony 24 miesięcy, o ile w tym czasie zostanie zrealizowany przedmiot Umowy w ilości co najmniej 80% wartości danego Pakietu umowa w ramach danego Pakietu obowiązuje do czasu realizacji 80% wartości danego Pakietu, nie dłużej jednak niż do upływu 30 miesięcy od podpisania umowy.

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ):

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składanym na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ. Uwaga: W przypadku, gdy Wykonawcy składają ofertę wspólną, w rozumieniu art. 58 ustawy PZP, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ.

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty :

4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla pakietów 2-3, 5-7, i 15-15.

4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL.

4.6.3. Oświadczenie, że produkty lecznicze są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) – dla wszystkich Pakietów. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8.

3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy (wzór Zał. nr 6 do SWZ) o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art.108 ust.1 pkt. 3 ustawy,

b) art.108 ust.1 pkt. 4 ustawy, orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art.108 ust.1 pkt. 5 ustawy, dot. zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art.108 ust.1 pkt. 6 ustawy,

e) art.109 ust.1 pkt. 5, 7 ustawy.

f) art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022 r. str. 1) i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.2. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia): 5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

8. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e-Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-63ca30f7-1c19-11ef-bfd3-e6cc5d6d04e5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: zamowienia.publiczne@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.