Dostawa wyrobów medycznych i środków ochrony Indywidualnej dla Pracowni Leków Cytostatycznych

1. Przedmiotem zamówienia Dostawa wyrobów medycznych i środków ochrony indywidualnej dla Pracowni Leków Cytostatycznych. Przedmiot zamówienia został podzielony na 6 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Pakiet nr 1 – wyroby medyczne dla Pracowni Cytostatycznej; Pakiet nr 2 – środki ochrony indywidualnej I; Pakiet nr 3 – środki ochrony indywidualnej II; Pakiet nr 4 – środki ochrony indywidualnej III; Pakiet nr 5 – Krótkie dreny Pakiet nr 6 – System zamknięty do przygotowywania;

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.

3. Zamawiający wymaga by zaoferowane produkty były zakwalifikowane jako wyroby medyczne oraz zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym. Zamawiający wymaga by produkty zaoferowane w Pakietach nr 2, 3, 4 były zakwalifikowane jako środki ochrony indywidualnej. Zamawiający dopuszcza w Pakietach nr 2, 3, 4 produkty zakwalifikowane zarówno jako wyroby medyczne jak i środki ochrony indywidualnej.

4. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

- Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy Pzp WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Składane wraz z ofertą: 1.1. Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu zamieszcza informacje o podwykonawcach w oświadczeniach, o których mowa w Rozdziale XIII pkt.16 lit. c) oraz g) niniejszej SWZ (JEDZ) lub podmiotowe środki dowodowe dotyczące tego podwykonawcy.

2. Składane na wezwanie Zamawiającego:

2.1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2.2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia. 2.3. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w Rozdziale XIII pkt.16 lit. c) i g) niniejszej SWZ. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z SWZ tj.: zaoferowane produkty są zakwalifikowane jako wyroby medyczne oraz zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym; produkty zaoferowane w Pakietach nr 2, 3, 4 są zakwalifikowane jako środki ochrony indywidualnej. Zamawiający dopuszcza w Pakietach nr 2, 3, 4 produkty zakwalifikowane zarówno jako wyroby medyczne jak i środki ochrony indywidualnej.

b) Dla Pakietu nr 5 - atest potwierdzający, że linie do przygotowania i podaży leków stanowią zamknięty system w myśl definicji NIOSH i zapobiegają uwalnianiu się niebezpiecznych zanieczyszczeń do otoczenia.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Postanowień ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. OFERTA WINNA ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ oraz formularz asortymentowo-cenowy - Załącznik 1a do SWZ;

b) oświadczenia i dokumenty wymienione w rozdziale VI.

1. SWZ; oraz VII.1 SWZ.

c) aktualny na dzień składania ofert Jednolity Europejski Dokument Zamówienia – załącznik nr 2 do SWZ d) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (dotyczy również spółki cywilnej),

e) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo lub inny stosowny dokument, jeżeli oferta podpisywana jest przez pełnomocnika lub też w przypadku, gdy umocowanie do podpisania oferty nie wynika z dokumentu rejestrowego Wykonawcy,

f) Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt. d) i e) niniejszego ustępu musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza.

g) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) Niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym projektowane postanowienie umowy,

b) Zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone zostały w dziale IX ustawy Pzp.