Dostawa odczynników do badań koagulologicznych, immunochemicznych oraz analizy ogólnej moczu wraz z dzierżawą analizatorów dla potrzeb Laboratorium Analitycznego Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku - Białej

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do badań koagulologicznych, immunochemicznych oraz analizy ogólnej moczu wraz z dzierżawą automatycznych analizatorów dla potrzeb Laboratorium Analitycznego Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku – Białej. W zakres zamówienia wchodzi dostawa odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych oraz materiałów zużywalnych do wykonywania badań;

• koagulologicznych w ilości 118 091 – zadanie 1

• immunochemicznych w ilości 21 189 – zadanie 2

• analizy ogólnej moczu w ilości 43 500– zadanie 3 dla potrzeb Laboratorium Analitycznego Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej mieszczącego się przy ul. Wyzwolenia 18 oraz przy ul. Wyspiańskiego 21, w asortymencie i ilościach gwarantujących możliwość wykonania oznaczeń w okresie 36 miesięcy, a także dzierżawa pięciu automatycznych analizatorów:

• koagulologicznych -2 sztuki;

• immunochemiczny -1 sztuka;

• automatyczne analizatory do badania ogólnego moczu - 2 sztuki wraz z wyposażeniem. Parametry poszczególnych analizatorów określa załącznik nr 6 do swz natomiast wymagane ilości oznaczeń dla poszczególnych parametrów badań w okresie trwania umowy określa załącznik nr 5 do swz.

1. Ponadto o udzielenie zamówienia ubiegać się mogą wykonawcy, którzy: a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

2.2. Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy (dla wybranego zadania) – załącznik nr 5 do SWZ;

2.3. Wypełniona specyfikacja techniczna analizatorów (dla wybranego zadania) - załącznik nr 6 do SWZ,

2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania;

2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt d) polegają na zdolnościach innych podmiotów;

2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.:

2.6.1. Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE wraz z kopią deklaracji zgodności CE w załączeniu;

2.6.2. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.3. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi do diagnostyki In vitro spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, oraz są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.4. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny;

2.6.5. Aktualne karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny do wszystkich oferowanych odczynników będących substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;

2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r, 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty, o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji".

4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie, dokumenty i oświadczenia o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a i d rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835).

5. Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.

1. Ponadto o udzielenie zamówienia ubiegać się mogą wykonawcy, którzy: a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

2.2. Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy (dla wybranego zadania) – załącznik nr 5 do SWZ;

2.3. Wypełniona specyfikacja techniczna analizatorów (dla wybranego zadania) - załącznik nr 6 do SWZ,

2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania;

2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt d) polegają na zdolnościach innych podmiotów;

2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.:

2.6.1. Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE wraz z kopią deklaracji zgodności CE w załączeniu;

2.6.2. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.3. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi do diagnostyki In vitro spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, oraz są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.4. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny;

2.6.5. Aktualne karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny do wszystkich oferowanych odczynników będących substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;

2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r, 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty, o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji".

4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie, dokumenty i oświadczenia o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a i d rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835).

5. Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.

1. Ponadto o udzielenie zamówienia ubiegać się mogą wykonawcy, którzy: a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

2.2. Wypełniony formularz asortymentowo-cenowy (dla wybranego zadania) – załącznik nr 5 do SWZ;

2.3. Wypełniona specyfikacja techniczna analizatorów (dla wybranego zadania) - załącznik nr 6 do SWZ,

2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania;

2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt d) polegają na zdolnościach innych podmiotów;

2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.:

2.6.1. Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE wraz z kopią deklaracji zgodności CE w załączeniu;

2.6.2. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.3. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi do diagnostyki In vitro spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki In vitro, oraz są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE;

2.6.4. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny;

2.6.5. Aktualne karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny do wszystkich oferowanych odczynników będących substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;

2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r, 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty, o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji".

4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie, dokumenty i oświadczenia o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a i d rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835).

5. Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.