Dostawę elektrod spiralnych do mapowania żył płucnych na potrzeby Zespołu Pracowni Radiologii Zabiegowej Hemodynamiki i Elektrokardiologii Świętokrzyskiego Centrum Kardiologii WSzZ w Kielcach

1) oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p

Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

2) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w SWZ, o których mowa:

• w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p.,

• art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.

• art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na

Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

3) jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostępniających zasoby w następującym zakresie:,

a) oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w SWZ , o których mowa:

• w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p.,

• art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.

• art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na

Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego .

Wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku, gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenia Wykonawcy.

Przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.:

• materiały informacyjne, opisy/katalogi, foldery/ulotki informacyjne zaoferowanych produktów zgodnie z Załącznikiem nr 2 do SWZ, potwierdzające spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, przy czym należy wyraźnie zaznaczyć którego produktu dotyczą.

• właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:  deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG Dz. U. UE. L. 2017.117.1, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub  deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021r. właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub - w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyrobu medycznego. Autentyczność złożonych dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.

Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów: Oświadczenia i dokumenty, jakie muszą załączyć Wykonawcy do oferty:

a) oferta Wykonawcy winna zawierać:

• wypełniony i podpisany formularz ofertowy (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ)

• wypełniony i podpisany szczegółowy formularz asortymentowo - cenowy (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ).

b) w celu wstępnego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca składa wraz z ofertą:

• oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4a i 4b do SWZ),

• oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim Wykonawca powołuje się na ich zasoby (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5a i 5b do SWZ)

• oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców (oświadczenie składają wyłącznie podmioty ubiegające się wspólnie o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) - zgodny ze wzorem, stanowiącym Załącznik nr 7 do SWZ)

• aktualny dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy

• w przypadku gdy wykonawcę reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo

Zmiany umowy 1. Strony dopuszczają możliwość zmian umowy w następującym zakresie:

a) zmiany osób odpowiedzialnych za realizację umowy,

b) zmiany danych teleadresowych,

c) zmiany przywoływanych w przedmiotowej umowie oraz SWZ ustaw oraz rozporządzeń d) w przypadkach określonych w art. 455 ust. 2 u.p.zp e) zmiany podwykonawców na zasadach określonych w umowie, 2. Zmiany wysokości należnego wynagrodzenia w odniesieniu do zobowiązań niezrealizowanych w przypadku:

a) w przypadku ustawowej zmiany obowiązujących stawek podatku VAT oraz podatku akcyzowego w odniesieniu do asortymentu objętego umową. - jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania umowy i Wykonawca w sposób obiektywny udowodni ich wielkość. 3. Wszelkie zmiany umowy wymagają uprzedniej (tj. przed ich dokonaniem) pisemnej zgody Zamawiającego i dokonywane będą w formie pisemnej (aneksu) pod rygorem nieważności, za wyjątkiem zmian o których mowa w ust 1 lit. a) - c) dla których skuteczności wystarczające jest jednostronne pisemne oświadczenie strony.