Brak terminuTED UEPowyżej progów UE

Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2024 r.

Wartość szacunkowaNie podano

WadiumNie podano

Termin składania ofert—

Konkurencyjność~2,2 średniaśrednio ofert w woj. mazowieckim

Aktywne przetargi podobne do tego

Sprawdź otwarte postępowania o zbliżonym przedmiocie zamówienia.

ZP/91/2026 Sukcesywna dostawa produktu leczniczego na potrzeby badania klinicznego realizowanego w projekcie "B cell depletion therapy to im…Łódź · TED UEoferty do 09.11
Dostawa produktów leczniczych do realizacji programów lekowych – neurologiaDąbrowa Górnicza · TED UEoferty do 19.11
ZP/83/ZCO/2026 - Dostawa produktów leczniczychDĄBROWA GÓRNICZA · TED UEoferty do 19.11
Zakup i dostawa produktów leczniczych oraz leków do programów lekowychKup · TED UEoferty do 24.11

Pełna lista podobnych postępowań

Najważniejsze informacje

Zamawiający Główny Inspektorat Farmaceutyczny (Warszawa, woj. mazowieckie) opublikował 12.02.2024 ogłoszenie o dobrowolnej przejrzystości ex ante na usługi.

Opis zamówienia

Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2024 r.

Warunki postępowania

Tryb postępowania: Procedura negocjacyjna bez uprzedniej publikacji zaproszenia do ubiegania się o zamówienie
Rodzaj zamawiającego: Instytucja administracji centralnej
Podział na części: Bez podziału na części
Numer referencyjny: BAG.261.23.2023.ICI

Na podstawie treści ogłoszenia. Wiążące są zapisy ogłoszenia i dokumentacji zamówienia (SWZ).

Harmonogram postępowania

Publikacja ogłoszenia — etap zakończony12.02.2024
Ogłoszenie wyniku — etap zakończony22.02.2024

Ogłoszenia w tym postępowaniu

Ogłoszenie ex ante (ta strona)12.02.2024
Ogłoszenie o wyniku22.02.2024

Treść ogłoszenia

1Nabywca

Oficjalna nazwa: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
E-mail: ezamowienia@gif.gov.pl
Status prawny nabywcy: Instytucja administracji centralnej
Sektor działalności instytucji zamawiającej: Zdrowie

2Procedura

Tytuł: Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2024 r.
Opis: Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2024 r.
Identyfikator procedury: 5c3b630b-a459-4ffb-8366-a50ae0f65c44
Wewnętrzny identyfikator: BAG. 261.23.2023. ICI
Rodzaj procedury: Negocjacyjna bez uprzedniej publikacji zaproszenia do ubiegania się o zamówienie
Charakter zamówienia: Usługi
Główna klasyfikacja: (cpv): 73111000 Laboratoryjne usługi badawcze
Kraj: Polska
Informacje dodatkowe: Próby do badań będą pobierane na terenie Polski i przekazywane do laboratorium wykonawcy.
Informacje dodatkowe: Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 1605 ze zm.) udzielenie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2024 r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz substancji czynnych, w tym produktów leczniczych podlegających badaniom w związku z podejrzeniem wady jakościowej lub sfałszowania, oraz substancji czynnych znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli jest możliwe wyłącznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako że spełnione są wszystkie wymagane w tym przepisie przesłanki, tzn.:1) występują przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze 2) oraz występuje możliwość świadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawcę z powodu braku rozwiązań alternatywnych lub zastępczych. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.) – dalej jako „ustawa” nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, jak i z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. W myśl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust. 1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Realizacja ww. zadań wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych, jak też stałego nadzoru w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do obrotu. Powyższe stanowi podstawę do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom lub jest sfałszowany. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczy to produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Narodowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories Oficjalne Laboratoria Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne). OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i są regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines& Health Care). Przynależność do tej sieci gwarantuje, że takie laboratorium jest niezależne, bezstronne, wykazuje brak konfliktu interesów dotyczących testowania i kontroli leków, wdrożyło jako wspólny standard krajowe przepisy dotyczące produktów leczniczych (ściśle stosowane w pełnym zakresie członkostwo), wdrożyło System Zarządzania Jakością oparty o ISO/IEC „17020: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Uzasadniając istnienie w niniejszej sprawie przesłanek powodujących uznanie, że tylko Narodowy Instytut Leków, który zgodnie z § 5 statutu Narodowego Instytutu Leków zatwierdzonym 22 maja 2017 r. pełni funkcję Narodowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL), w ramach tej funkcji w myśl § 6 ww. statutu prowadzi na zlecenie Inspekcji Farmaceutycznej, Sanitarnej i Weterynaryjnej państwową kontrolę jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności działania produktów, w tym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi, może być podmiotem mogącym i będącym w stanie zrealizować zamówienie na badania jakościowe produktów leczniczych dla Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, trzeba wskazać na szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujące, że obiektywnie na rynku tym jedynym podmiotem, który mógłby wykonywać zamówienie z powodu braku rozwiązań alternatywnych i zastępczych jest właśnie Narodowy Instytut Leków.

3Część zamówienia 1

Tytuł: Planowe badania prób produktów leczniczych/substancji czynnych w 2024 r
Opis: Przedmiotem zamówienia jest przeprowadzanie w 2024r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych, oraz substancji czynnych, w tym produktów leczniczych podlegających badaniom w związku z podejrzeniem wady jakościowej lub sfałszowania znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli.
Wewnętrzny identyfikator: BAG. 261.23.2023. ICI
Charakter zamówienia: Usługi
Główna klasyfikacja: (cpv): 73111000 Laboratoryjne usługi badawcze
Zamówienie jest objęte zakresem Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA): Nie
Organ mediacyjny: Sąd Polubowny przy Prokuratorii Generalnej Rzeczypospolitej Polskiej
Organ odwoławczy: Krajowa Izba Odwoławcza
Podmiot świadczący usługi w zakresie zamówień: Narodowy Instytut Leków

Informacje o zamówieniu

Zamawiający

NazwaGłówny Inspektorat Farmaceutyczny

MiastoWarszawa

WojewództwoMazowieckie

NIP5252147260

REGON016182425

Adresul. Senatorska 12, 00-082 Warszawa

Emailezamowienia@gif.gov.pl

Telefon+48 22 44 10 754

Lokalizacja zamawiającego

Przybliżona lokalizacja miejscowości zamawiającego (Warszawa). Dane: GeoNames, OpenStreetMap.

Szczegóły zamówienia

RodzajUsługi

Branża (CPV)73111000 — Laboratoryjne usługi badawcze

Numer ogłoszenia88673-2024

Data publikacji12.02.2024

KrajPolska

Zobacz kody PKD powiązane z tym ogłoszeniem

Analiza rynkowa i konkurencja

Historia zamawiającego

7przetargów ogłoszonych w ostatnich 2 latach

5,2średnio ofert u tego zamawiającego

4 dniod terminu ofert do wyniku (mediana)

W ciągu ostatnich 2 lat ten zamawiający ogłosił 7 przetargów i opublikował 15 ogłoszeń o wyniku. Wykonawcy składali u niego średnio 5,2 oferty na postępowanie; jedną ofertę otrzymało 46% postępowań. Wynik ogłasza zwykle 4 dni po terminie składania ofert (mediana z 6 postępowań).

Wykonawcy wybrani w branży „Badania naukowe”

Narodowy Instytut Leków2 wygrane
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH – Państwowy Instytut Badawczy1 wygrana

Widzimy wygrane opublikowane w BZP i TED. Ogłoszenia nie wskazują firm, które złożyły ofertę, ale nie wygrały.

Wszyscy wykonawcy, którzy wygrywali u Główny Inspektorat Farmaceutyczny (10)

Konkurencja i ceny

Branża „Badania naukowe”: woj. mazowieckie na tle całej Polski.

Konkurencja i wartości umów — woj. mazowieckie i Polska
Wskaźnik	woj. mazowieckie	Polska
Średnia liczba ofert	2,2	2,7
Postępowania z jedną ofertą	50%	42%
Mediana wartości umów	205 tys. zł	198 tys. zł
Połowa umów w przedziale	92,3 tys.–443 tys. zł	107 tys.–390 tys. zł

Średnia liczba ofert w branży „Badania naukowe” w woj. mazowieckim jest niższa niż w całej Polsce. W postępowaniach tego zamawiającego z tej branży składano średnio 1 oferta — mniej niż zwykle w regionie.

Województwo: rozstrzygnięcia z ostatnich 2 lat (199). Polska: wszystkie rozstrzygnięcia w tej branży w bazie PrzetargHub (1 306). Wartości umów podają zamawiający w ogłoszeniach o wyniku. Przetargi w branży Badania naukowe.