Dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej kompatybilnych z posiadanym generatorem RF dla potrzeb bloku operacyjnego przez okres 24 miesięcy

2. Zamówienie obejmuje zakresem dostawę elektrod do ablacji i koagulacji wewnątrzstawowej, kompatybilnych z posiadanym artroskopowym generatorem energii AES-1 firmy Conmed.

2.1. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny stanowić wyrób medyczny.

2.2. Zaoferowane elementy powinny być elementami do bezpośredniego użycia – sterylnymi.

2.3. Wszystkie zaoferowane akcesoria powinny być oznaczone znakiem zgodności CE.

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera formularz cenowy stanowiący załącznik nr 1 A do SWZ.

4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe oferowanych elektrod wraz z rysunkami i numerami katalogowymi

2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski

3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.

4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.

5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę

6. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.

7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.

8. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienia.

1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu odpowiednio na dzień składania ofert.

b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie. Oświadczenie ma wykazać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców.

2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.

3) Oświadczenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ XII OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:

a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 A do SWZ.

c) Oświadczenie Wykonawcy (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.

d) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia w zakresie ustawy sankcyjnej – treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym.

e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ f) Pełnomocnictwo (o ile dotyczy) UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1 A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty.

V PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA 1. Z postępowania o udzielnie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawcę zgodnie z przesłankami zawartymi w:

a) art. 108 ust. 1 ustawy PZP b) art. 109 ust. 1pkt. 4 ustawy PZP c) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zw. Ustawą sankcyjną d) art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 roku zw. Rozporządzeniem UE 2. W przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia.

2.1. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ 1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, – sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - wzór stanowi załącznik nr 2 A do SWZ 3) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 4) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy - wzór stanowi załącznik nr 2 B do SWZ

2.2. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ składane przez Wykonawcę mający siedzibę poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej 1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 2.1. ppkt 1) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt 2.1 ppkt 1) SWZ wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem 2) Odpis albo informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w 2.1 ppkt 3) SWZ – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem 3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy wystawionym nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem 4) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - wzór stanowi załącznik nr 2 A do SWZ 5) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy -wzór stanowi załącznik nr 2 B do SWZ 3. Weryfikacja podstaw wykluczenia, o których mowa w 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k Rozporządzenia UE 1) Zbadanie istnienia podstaw wykluczenia nastąpi na podstawie art. 2) Ustawy sankcyjnej w oparciu o:

a) Rozporządzenie Rady UE nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r dotyczącego środków organizacyjnych w związku z sytuacja na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy b) Rozporządzenie Rady UE nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 roku w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną , suwerenności niezależność Ukrainy lub im zagrażających c) Listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki, o których mowa w art. 1 Ustawy sankcyjnej prowadzonej przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych publikowanej w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw wewnętrznych d) Oświadczenie własne wykonawcy /wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia– treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do swz

1. Wybrany Wykonawca jest zobowiązany do zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych we Wzorze Umowy, stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

2. Zakres świadczenia Wykonawcy wynikający z umowy jest tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w ofercie.

3. Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie uregulowanym w art. 454-455 PZP oraz wskazanym we Wzorze Umowy, stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Zmiana umowy wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 PZP. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.