Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów do Pracowni Diagnostyki Laboratoryjnej.

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia warunku;

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;

4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.).

3) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.).

4) Oświadczenie Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) posiada Certyfikat CE-IVD.

5) Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą odczynników zostaną dołączone Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów;

6) OPISY, FOTOGRAFIE dostarczanych urządzeń (analizatorów) w odniesieniu do wszystkich części zamówienia Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą szczegółowego opisu oferowanego produktu w języku polskim zawierających jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/technicznej, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów, prospektów/ i lub fotografii i kart charakterystyki kart produktu, specyfikacji technicznych lub innych niewymienionych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia warunku;

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;

4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.).

3) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.).

4) Oświadczenie Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) posiada Certyfikat CE-IVD.

5) Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą odczynników zostaną dołączone Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów;

6) OPISY, FOTOGRAFIE dostarczanych urządzeń (analizatorów) w odniesieniu do wszystkich części zamówienia Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą szczegółowego opisu oferowanego produktu w języku polskim zawierających jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/technicznej, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów, prospektów/ i lub fotografii i kart charakterystyki kart produktu, specyfikacji technicznych lub innych niewymienionych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia warunku;

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;

4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.).

3) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.).

4) Oświadczenie Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) posiada Certyfikat CE-IVD.

5) Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą odczynników zostaną dołączone Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów;

6) OPISY, FOTOGRAFIE dostarczanych urządzeń (analizatorów) w odniesieniu do wszystkich części zamówienia Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą szczegółowego opisu oferowanego produktu w języku polskim zawierających jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/technicznej, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów, prospektów/ i lub fotografii i kart charakterystyki kart produktu, specyfikacji technicznych lub innych niewymienionych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia warunku;

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;

4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.).

3) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.).

4) Oświadczenie Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) posiada Certyfikat CE-IVD.

5) Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą odczynników zostaną dołączone Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów;

6) OPISY, FOTOGRAFIE dostarczanych urządzeń (analizatorów) w odniesieniu do wszystkich części zamówienia Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą szczegółowego opisu oferowanego produktu w języku polskim zawierających jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/technicznej, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów, prospektów/ i lub fotografii i kart charakterystyki kart produktu, specyfikacji technicznych lub innych niewymienionych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia warunku;

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia warunku;

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia warunku;

4) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający nie stawia warunku. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

1) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia jest oznakowany znakiem CE i posiada Deklarację zgodności oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy) i jest zgodny z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).

2) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.).

3) Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dotyczy wyrobów medycznych wprowadzonych do obrotu po 26 maja 2021 r.).

4) Oświadczenie Oświadczenia, że oferowany przedmiot zamówienia (odczynniki i urządzenia) posiada Certyfikat CE-IVD.

5) Oświadczenia Wykonawcy, że wraz z pierwszą dostawą odczynników zostaną dołączone Karty charakterystyki materiałów niebezpiecznych dla odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych, które w swoim składzie zawierają substancje niebezpieczne (dopuszczalny nośnik elektroniczny lub link do strony internetowej) oraz charakterystyki i metodyki wykonania testów;

6) OPISY, FOTOGRAFIE dostarczanych urządzeń (analizatorów) w odniesieniu do wszystkich części zamówienia Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą szczegółowego opisu oferowanego produktu w języku polskim zawierających jego szczegółowe dane, które umożliwią potwierdzenie spełniania wymagań co do przedmiotu zamówienia ustalonych przez Zamawiającego oraz będą podstawą dokonania oceny jakościowej/technicznej, w postaci: ulotek informacyjnych, katalogów, prospektów/ i lub fotografii i kart charakterystyki kart produktu, specyfikacji technicznych lub innych niewymienionych dokumentów dla wszystkich oferowanych dla dostawy pozycji stanowiących przedmiot zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.