Dostawa odczynników niezbędnych do prowadzenia diagnostyki mikrobiologicznej na potrzeby Szpitala Wielospecjalistycznego im dr. Ludwika Błażka w Inowrocławiu

1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawę odczynników niezbędnych do prowadzenia diagnostyki mikrobiologicznej na potrzeby Szpitala wielospecjalistycznego w Inowrocławiu na okres 36 miesięcy od dnia podpisania umowy.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ (Pakiety od Nr 1 do Nr 10).

3. W postępowaniu powyżej progów unijnych prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego, w którym zamawiający zastosował przyspieszony termin składania ofert (art. 138 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp – pilna potrzeba), zasady zadawania pytań i udzielania wyjaśnień do SWZ ulegają skróceniu

4. Czas trwania realizacji zamówienia określony na 36 miesięcy może ulec przedłużeniu przez Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający nie wykorzystał ilości asortymentu określonego przedmiotem umowy.

5. Ilości podane w Załączniku Nr 2 stanowią szacunkowe zużycie roczne i mogą ulec zmniejszeniu do 20% niewykorzystanej ilości , nie stanowiąc zobowiązania Zamawiającego do jej pełnej realizacji , ani też podstawy do dochodzenia przez Wykonawcę roszczeń odszkodowawczych z tytułu niewykorzystania maksymalnej wartości zamówienia.

6. Nie wyłączając zastosowania postanowienia ust. 4, Kupujący zastrzega sobie prawo do zmiany zarówno pomiędzy pozycjami w danym pakiecie jak i asortymentem pomiędzy pakietami w granicach do 50% w stosunku do ilości określonej w załączniku nr 2 przy zachowaniu określonych w tym załączniku cen. Zmiany nie mogą spowodować zwiększenia ogólnej wartości umowy. Powyższe okoliczności nie wymagają zawarcia aneksu do umowy i dokonywane będą w zamówieniach o których mowa w § 2 ust. 1 7. Zamawiający dopuszcza możliwości składania ofert częściowych a. Oferowane produkty muszą posiadać wymagane świadectwa dopuszczenia do stosowania w publicznej służbie zdrowia. b. Ilości podane w Załączniku nr 2 stanowią szacunkowe zużycie na okres 36 miesięcy i mogą ulec zmniejszeniu do 20% niewykorzystanej ilości, nie stanowiąc zobowiązania Zamawiającego do jej pełnej realizacji, ani też podstawy do dochodzenia przez Wykonawcy roszczeń odszkodowawczych z tytułu niewykorzystania maksymalnej wartości zamówienia.

8. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiących Załączniki nr 5 do SWZ.

9. Wspólny Słownik Zamówień CPV: 33696500-0 – odczynniki laboratoryjne; Zamawiający nie dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. a) Zamawiający może zmienić ilości poszczególnego asortymentu w granicach kwoty umowy b) Oferowane produkty muszą posiadać wymagane świadectwa dopuszczenia do stosowania w publicznej służbie zdrowia, o ile dotyczy

7. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych

8. Termin realizacji bieżącego zamówienia – maksymalnie do 5 dni od daty złożenia zamówienia. Pilne zamówienia do realizacji maksymalnie w 72 godziny

9. Gwarancja i rękojmia a. Wymagany termin ważności przedmiotu umowy (odczynniki) – min. 2/3 terminu określonego na opakowaniu przez producenta b. Wymagany okres rękojmi na wykonany przedmiot umowy – 24 miesiące. 11. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez wykonawcę prac związanych z przedmiotem zamówienia.

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe:

1) oświadczenie o terminie ważności odczynników (Sprzedający gwarantuje, że w dniu dostawy do Zamawiającego ich termin ważności nie będzie krótszy niż 2/3 terminu określonego przez producenta).

2) Oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności, certyfikatu zgodności wystawionego przez jednostkę notyfikowaną (jeżeli wymaga tego klasa urządzenia wg MDD 93/42/EWG, AIMD 90/385/EEC lub IVD 98/79/EC), oraz kopię zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 poz. 974), oraz zobowiązanie do przedłożenia w/w dokumentów jak również próbek asortymentu na każde żądanie Zamawiającego podczas badania ofert, najpóźniej przed podpisem umowy 3) certyfikat ISO 13485 oraz ISO 9001, deklaracje zgodności, certyfikaty analizy, pozytywną opinię KORDL (dot. zadania nr 1, 5 i 6),

4) dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego w krążkach wg normy DIN,

5) specyfikacja krążków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych krążków antybiotykowych, które powinno zawierać:

-nazwę producenta, nazwę antybiotyku, stężenie, numer serii, datę ważności;

-kontrolę stężenia antybiotyku na krążku;

- kontrolę na szczepach wzorcowych wraz ze strefami podanymi w milimetrach dla każdego szczepu kontrolnego- zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet Nr 1);

6) specyfikacja pasków określających MIC antybiotyków i przykładowe świadectwo kontroli jakości 3 różnych pasków antybiotykowych z odpowiednimi szczepami wzorcowymi, zgodnie z zaleceniami EUCAST (dot. Pakiet nr 1);

7) dla wszystkich pozostałych zadań przykładowe świadectwa kontroli jakości dla poszczególnych pozycji. Kontrole podłóż wykonywane zgodnie z Normą ISO 11133 – trzy przykłady (dot. Pakiet nr 5).

8) instrukcję producenta dyspensera – w języku polskim (dot. Pakiet nr 1).

9) aktualne dokumenty, potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski (Certyfikaty i Deklaracje zgodności CE lub Zgłoszenie do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wraz z opisem której grupy i pozycji grupy dotyczą oraz Certyfikat ISO 13485 dla wyrobów medycznych, dla których istnieje obowiązek posiadania takiego certyfikatu,

10) dokumenty dotyczące opisów testów (procedury wykonania producenta oraz przykładowe certyfikaty kontroli jakości - w języku polskim),

11) aktualne karty charakterystyki substancji lub deklaracje bezpieczeństwa wyrobów.

12) Zamawiający wymaga aby Producent podłoży posiadał akredytowane laboratorium kontroli jakości spełniające wymogi normy PN-EN ISO 17025 – udokumentowane – dot. Pakiet Nr 6 13) Zamawiający wymaga próbek w ilości 10 szt. do użytku handlowego z dołączonym certyfikatem kontroli jakości w zakresie Pakietu Nr 6 poz. 4 i 47 14) W celu umożliwienia identyfikacji i weryfikacji zaoferowanych produktów z opisem przedmiotu zamówienia przedstawionym w Załączniku Nr 2 do SWZ, Zamawiający na etapie oceny ofert zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawców do zaprezentowania przez nich przedmiotu zamówienia, które objęte jest niniejszym postępowaniem, oraz ww. dokumentów. Oferta wykonawcy, którego produkt nie spełnia wymagań zawartych w SWZ, zostanie odrzucona na mocy art. 226 ust.1 Ustawy Prawo zamówień publicznych. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych śr. dowodowych za wyjątkiem próbek.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.