Sprzedaż i dostawa implantów i endoprotez ortopedycznych oraz wyrobów do zabiegów ortopedycznych.

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę, w stosunku, do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 ustawy PZP:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: a)udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego;

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego;

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego lub w art. 46 lub art. 48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (T.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1488 ze zm. oraz Dz. U. z 2021 r. poz. 2142 ze zm.) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego;

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa;

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (T.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1745 ze zm.); g)przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe; h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego 2)jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1 3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

2. Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia. (art. 110 ust 1).

3. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy PZP.

4. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy PZP, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 ustawy PZP.

1. Na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, zwana dalej „ustawą” (ogłoszona w dniu 15 kwietnia 2022 r. (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514) z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie ustawy Pzp wyklucza się: a)wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej; b)wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (tj. Dz. U. z 2025r. poz. 644) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej; c)wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (t.j. Dz. U. z 2023r. poz.120 ze zm.), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy sankcyjnej.

2. Zgodnie z treścią art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: a)obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; b)osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c)osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust 1 ustawy PZP, wraz z ofertą należy złożyć:

1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego - Załącznik nr 4 3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U.2024r. poz. 1616 ze zm.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 5 do SWZ;

2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 PZP - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy PZP, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 3 do SWZ b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji, w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP oraz określa warunki tych zmian poprzez wprowadzenie do zawartej umowy możliwości zmian:

1) w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów – w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego,

2) zmiany umówionego terminu wykonania zamówienia z powodu okoliczności siły wyższej, np. wystąpienia zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach,

3) dopuszczenie powierzenie części zamówienia podwykonawcy w przypadku, gdy oferta wykonawcy realizujący dostawy nie zawierała wskazania części, którą na etapie realizacji zamówienia zamierza powierzyć podwykonawcy. Powierzenie części zamówienia podwykonawcy możliwe jest w przypadku wykazania przez wykonawcę, że proponowana zmiana jest korzystna dla zamawiającego lub konieczna dla prawidłowego lub terminowego wykonania dostaw,

4) zmiany wielkości opakowania towaru objętego umową przetargową z możliwością przeliczenia ceny nieprzekraczającej ceny zaoferowanej w ofercie przetargowej,

5) zmiany poszczególnego asortymentu, będącego przedmiotem umowy w przypadku braku dostępności towaru, wstrzymania lub zakończenia produkcji na produkty o parametrach nie gorszych niż oferowane, w cenach nie przewyższających cen zawartych w ofercie przetargowej,

6) wprowadzenia cen promocyjnych lub obniżenie cen dla produktu wskazanego w Formularzu cenowym,

7) w zakresie: numeru katalogowego produktu, nazwy produktu, wielkości opakowania przy zachowaniu jego parametrów.

8) zmiany wysokości wynagrodzenia należnego wykonawcy, w przypadku terminu obowiązywania umowy dłuższego niż 12 miesięcy, w przypadku zmiany:

a) stawki podatku od towarów i usług oraz podatku akcyzowego,

b) wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę,

c) zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne,

d) zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych, -jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania zamówienia przez wykonawcę.

3. Zamawiający każdorazowo dopuszcza dostawy produktu po cenach niższych (np. w wyniku promocji lub zastosowania korzystnych dla Zamawiającego upustów przez Wykonawcę itp.) niż określone w niniejszej umowie.

4. Zamawiający dopuszcza możliwość przedłużenia terminu obowiązywania umowy w przypadku niezrealizowania wartości umowy w terminie z przyczyn leżących po stronie zamawiającego, w zależności od przebiegu leczenia pacjentów, na okres do wyczerpania ilości przedmiotu zamówienia, określonego w załączniku nr 1a do SWZ nie dłużej jednak niż 3 miesiące.

5. Stosownie do treści art. 439 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość zmiany wysokości wynagrodzenia, określonego w umowie, w przypadku zmiany ceny materiałów lub kosztów związanych z realizacją zamówienia.

6. Zasady wprowadzenia zmiany wynagrodzenia, o której mowa w ust. 5 zgodnie z SWZ.

7. Zmiana umowy wymaga, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej.