Dostawa wyrobów medycznych

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) - oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ.

2. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia – oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SWZ.

3. MATERIAŁY INFORMACYJNE W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego w Załączniku nr 2 do SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć materiały informacyjne dotyczące oferowanego asortymentu. Przez materiały informacyjne Zamawiający rozumie wszelkie dokumenty zawierające informacje o oferowanym produkcie, w szczególności umożliwiające weryfikację jego parametrów technicznych, jakościowych i funkcjonalnych, niezależnie od ich nazwy lub formy (np. karty techniczne, karty katalogowe, specyfikacje, opisy producenta). Złożone materiały muszą w sposób jednoznaczny i kompletny potwierdzać spełnianie wszystkich wymaganych parametrów określonych w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w pełni odpowiadać oferowanemu przedmiotowi zamówienia. Materiały informacyjne muszą umożliwiać identyfikację oferowanego asortymentu poprzez wskazanie odpowiednio numeru części zamówienia oraz pozycji, której dotyczą. Obowiązek złożenia materiałów informacyjnych dotyczy każdej części oraz każdej pozycji, na którą składana jest oferta.