DZP.242.246.2026. Sukcesywna dostawa odczynników, kontroli i materiałów zużywalnych dla Laboratoriów Analitycznych (3 obszary) z dzierżawą aparatów na 24 miesiące.

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (tekst jedn. - Dz. U. z 2022 r. poz. 1599, z późn. zm.) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 826, z późn. zm.),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (tekst jedn. - Dz. U. z 2021, poz. 1745),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1);

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba, że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności, jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe, chyba, że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) który udaremnia lub utrudnia stwierdzenie przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywa ich pochodzenie, w związku z brakiem możliwości ustalenia beneficjenta rzeczywistego, w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2019 r. poz. 1115, 1520, 1655 i 1798)

8) który w sposób zawiniony poważnie naruszył obowiązki zawodowe, co podważa jego uczciwość, w szczególności, gdy wykonawca w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa nie wykonał lub nienależycie wykonał zamówienie, co zamawiający jest w stanie wykazać za pomocą stosownych dowodów, art. 109 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp;

9) który, z przyczyn leżących po jego stronie, w znacznym stopniu lub zakresie nie wykonał lub nienależycie wykonał albo długotrwale nienależycie wykonywał, istotne zobowiązanie wynikające z wcześniejszej umowy w sprawie zamówienia publicznego lub umowy koncesji, co doprowadziło do wypowiedzenia lub odstąpienia od umowy, odszkodowania, wykonania zastępczego lub realizacji uprawnień z tytułu rękojmi za wady, art. 109 ust. 1 pkt 7 ustawy pzp.

10) który w wyniku zamierzonego działania lub rażącego niedbalstwa wprowadził zamawiającego w błąd przy przedstawianiu informacji, że nie podlega wykluczeniu, spełnia warunki udziału w postępowaniu lub kryteria selekcji, co mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia, lub który zataił te informacje lub nie jest w stanie przedstawić wymaganych podmiotowych środków dowodowych, art. 109 ust. 1 pkt 8 ustawy pzp.

11) który bezprawnie wpływał lub próbował wpływać na czynności zamawiającego lub próbował pozyskać lub pozyskał informacje poufne, mogące dać mu przewagę w postępowaniu o udzielenie zamówienia, art. 109 ust. 1 pkt 9 ustawy pzp;

12) który w wyniku lekkomyślności lub niedbalstwa przedstawił informacje wprowadzające w błąd, co mogło mieć istotny wpływ na decyzje podejmowane przez zamawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia, art. 109 ust. 1 pkt 10 ustawy pzp;

2. Zgodnie z Ustawą z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę (tekst jedn. - Dz. U. 2023 poz. 1497, z późn. zm.), zwana dalej ustawą oraz na mocy art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) z postępowania wyklucza się:

1) wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;

2) wykonawcę, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz.1124) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;

3) wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (tekst jedn. - Dz. U. z 2023 r. poz. 120, z późn. zm.), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Informacja z KRK - art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp i art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp - sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem

2. KRS lub CEIDG - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem

3. Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp

4. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, w zakresie art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy,

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące:

1) Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.

a) Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej;

2) Uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

3) Sytuacji ekonomicznej lub finansowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE;

4) Zdolności technicznej lub zawodowej tzn.

a) ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:  Dla wszystkich pakietów:

a) Oświadczenie Wykonawcy, iż posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oferowanego przedmiotu zamówienia, wydanych zgodnie z obowiązującymi przepisami (ustawa z dnia ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U.2022 r. poz. 974 ze zm.) o wyrobach medycznych tj. Deklarację Zgodności producenta, certyfikaty CE i może je okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

b) Wykonawca oświadcza, że wszystkie oferowane odczynniki chemiczne posiadają aktualne karty charakterystyki sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP). Karty charakterystyki zostaną przekazane Zamawiającemu najpóźniej w dniu dostawy lub na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w języku polskim, w formie elektronicznej lub papierowej.

c) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017 /745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeśli dotyczy)

d) Oświadczenie Wykonawcy o spełnianiu wymogów zgodnie Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/112 z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz odroczonego stosowania warunków dotyczących wyrobów produkowanych w ramach instytucji zdrowia publicznego (jeśli dotyczy).

e) Katalogi producenta, potwierdzające parametry techniczne wymagane w Załączniku nr 2 A oferowanego sprzętu medycznego w języku polskim lub tłumaczone na język polski z opisem strony, gdzie znajduje się opisywany parametr. Dopuszcza się złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w katalogach firmowych. Dla pakietu nr 7 Oświadczenie Wykonawcy że oferowane wymazówki są wyrobem medycznym klasy IIa, posiadają oznakowanie CE zgodnie z MDR 2017/745 oraz spełniają wymagania normy CLSI M40-A2. Dla pakietów nr 23 i 25 Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany aparat i dedykowane odczynniki posiadają aktualne oznakowanie CE oraz wymagane certyfikaty/deklaracje IVD zgodnie z obowiązującymi przepisami UE.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.