Zakup, dostawa i uruchomienie aparatu USG dla potrzeb Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu oraz przeszkolenie z zakresu obsługi.

1. W postępowaniu oudzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się drogą elektroniczną przyużyciu platformy zakupowej e Zam https:/uskopole.ezamawiajacy.pl

2. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej przekazywanej przy ichużyciu, opisane zostały w Regulaminie i Instrukcji dostępnych pod adresem https:/uskopole.ezamawiajacy.pl

3. Wykonawca przystępując do niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunkikorzystania z platformy zakupowej e Zam, określone w Regulaminie portalu e Zam.

4. Za datę przekazania oferty, oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust.1 pzp, podmiotowych środkówdowodowych, przedmiotowych środków dowodowych oraz innych informacji, oświadczeń lub dokumentów,przekazywanych w postępowaniu, przyjmuje się datę ich przekazania na portal ezamawiajacy.pl.

5. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów luboświadczeń musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentówelektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lubkonkursie (Dz. U. 2020 poz. 2452).

6. Zamawiający nie przewiduje sposobu komunikowania się z Wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środkówkomunikacji elektronicznej, wskazanych w SWZ.

7. Środkiem komunikacji elektronicznej, służącym złożeniu oferty przez Wykonawcę, jest jego prawidłowe złożenie na Platformie dostępnej pod adresem https://uskopole.ezamawiajacy w wierszu oznaczonym tytułem oraz znakiemsprawy zgodnym z niniejszym postępowaniem. Korzystanie z Platformy Przetargowej przez Wykonawcę jest bezpłatne.

8. Komunikacja między Zamawiającym a wykonawcą odbywa się przy użyciu Platformy

Przetargowej: https://uskopole.ezamawiajcy.pl/ Do połączenia używany jest szyfrowany protokół HTTPS. Szyfrowanie danychodbywa się przy pomocy protokołu SSL. Certyfi kat SSL zapewnia poufność transmisji danych przesyłanych przez Internet. Wykonawca posiadający konto na Platformie Przetargowej https://uskopole.ezamawiajcy.pl/ ma dostęp domożliwości złożenia, zmiany, wycofania oferty, a także funkcjonalności pozwalających na zadanie pytań do treści SW Zoraz komunikację z Zamawiającym w pozostałych obszarach.

9. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopiidokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z Platformy.

10. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do: złożenia, zmiany,wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB.

11. Oferta musi być sporządzona w języku polskim, w postaci elektronicznej w formacie danych: .pdf, .doc, .docx,.rtf,.xps, .odt i opatrzona kwalifi kowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. Zamawiający nie rekomenduje podpisu elektronicznego zewnętrznego (XAd ES +doc).

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:

a) instrukcje, katalogi, ulotki informacyjne, foldery, prospekty o produkcie, specyfikacje techniczne potwierdzające spełnienie warunków technicznych zawartych w załączniku nr 1 do SWZ. W przypadku braku możliwości przedstawienia dokumentów potwierdzających parametry oferowanego przedmiotu zamówienia, Zamawiający dopuszcza złożenie stosownego oświadczenia Wykonawcy.

b) deklaracje zgodności i/lub certyfikat CE (w zależności od klasy wyrobu medycznego). Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi, bądź zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

c) oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zasady DNSH - załącznik do SWZ. (Na żądanie Zamawiającego Wykonawca musi przedłożyć dokumenty potwierdzające zgodność z DNSH, takie jak: deklaracje zgodności UE, dokumenty potwierdzające zgodność z Ro HS/REACH, dane dotyczące zużycia energii i materiałów, certyfikaty producenta)

d) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne określone w Załączniku nr 1 są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.). W szczególności wyroby zostały zgłoszone lub powiadomione do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 58 ustawy.

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:

a) instrukcje, katalogi, ulotki informacyjne, foldery, prospekty o produkcie, specyfikacje techniczne potwierdzające spełnienie warunków technicznych zawartych w załączniku nr 1 do SWZ. W przypadku braku możliwości przedstawienia dokumentów potwierdzających parametry oferowanego przedmiotu zamówienia, Zamawiający dopuszcza złożenie stosownego oświadczenia Wykonawcy.

b) deklaracje zgodności i/lub certyfikat CE (w zależności od klasy wyrobu medycznego). Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi, bądź zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

c) oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu zasady DNSH - załącznik do SWZ. (Na żądanie Zamawiającego Wykonawca musi przedłożyć dokumenty potwierdzające zgodność z DNSH, takie jak: deklaracje zgodności UE, dokumenty potwierdzające zgodność z Ro HS/REACH, dane dotyczące zużycia energii i materiałów, certyfikaty producenta)

d) oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne określone w Załączniku nr 1 są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.). W szczególności wyroby zostały zgłoszone lub powiadomione do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 58 ustawy.

Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy także:

1) w zakresie parametrów technicznych i jakościowych oraz ilościowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w następujących sytuacjach:

a) gdy powstała możliwość dostarczenia Zamawiającemu asortymentu o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych,

b) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy;

c) gdy pierwotnie określone parametry techniczne (zaoferowane urządzenie, w szczególności zmiana typu, marki, modelu, producenta sprzętu będącego przedmiotem umowy), z przyczyn niezależnych od Wykonawcy, nie są możliwe do osiągnięcia, w szczególności ze względu na wycofanie urządzenia, zaoferowanego przez Wykonawcę, z produkcji lub z rynku. Zamiana ta nie może spowodować pogorszenia parametrów technicznych urządzenia zakupywanego przez Zamawiającego, to jest Wykonawca dostarczy urządzenia o tożsamych parametrach lub lepszych. Zmiana ta nie może spowodować zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy, określonego w § 7 ust. 1 umowy. Na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania okoliczności uzasadniających możliwość dokonania zmiany, o której mowa w niniejszym postanowieniu;

2) w zakresie terminu wykonania przedmiotu umowy w następujących sytuacjach:

a) w sytuacji wystąpienia przyczyn, z powodu których niemożliwe będzie wykonywanie przez Wykonawcę jego zobowiązań w następstwie okoliczności, za które odpowiedzialność ponosi Zamawiający;

b) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy;

3) w kontekście zmiany obowiązującej stawki podatku od towarów i usług (VAT) – w takim przypadku, zmianie ulega cena jednostkowa brutto asortymentu objętego przedmiotem umowy, a cena jednostkowa netto pozostaje bez zmian (Wykonawca zobowiązany jest poinformować Zamawiającego o zmianach stawek podatku VAT w terminie nie dłuższym, niż 3 dni roboczych od daty opublikowania stosownego aktu prawnego).