Dostawa sprzętu medycznego

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”) - oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ.

2. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia – oświadczenie składane zgodnie z Załącznikiem nr 10 do SWZ.

3. MATERIAŁY INFORMACYJNE W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania określone przez Zamawiającego w Załączniku nr 2 do SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć materiały informacyjne dotyczące oferowanego asortymentu. Przez materiały informacyjne Zamawiający rozumie wszelkie dokumenty zawierające informacje o oferowanym produkcie, w szczególności umożliwiające weryfikację jego parametrów technicznych, jakościowych i funkcjonalnych, niezależnie od ich nazwy lub formy (np. karty techniczne, karty katalogowe, specyfikacje, opisy producenta). Złożone materiały muszą w sposób jednoznaczny i kompletny potwierdzać spełnianie wszystkich wymaganych parametrów określonych w Załączniku nr 2 do SWZ oraz w pełni odpowiadać oferowanemu przedmiotowi zamówienia. Materiały informacyjne muszą umożliwiać identyfikację oferowanego asortymentu poprzez wskazanie odpowiednio numeru części zamówienia oraz pozycji, której dotyczą. Obowiązek złożenia materiałów informacyjnych dotyczy każdej części oraz każdej pozycji, na którą składana jest oferta.

4. PRÓBKI Część nr 10 – 2 szt. Część nr 11 – po 5 par w każdym rozmiarze do każdej pozycji (poz. nr. 4 - kpl.) Część nr 12 – 1 szt. Część nr 19 – 1 szt. Próbki Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP. 037.2026 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.