DOSTAWY DROBNEGO SPRZĘTU MEDYCZNEGO NIESTERYLNEGO ORAZ SPRZĘTU LABORATORYJNEGO

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:

1) art. 108 ust. 1 u.p.z.p.,

2) art. 108 ust. 2 u.p.z.p.

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13.04.2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514),

4) art. 5k rozporządzenie Rady (UE) nr 833/214 z dnia 31.07.2014 r. dotyczące środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 299 z 31.07.2014 r., str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 08.04.2022 r., str. 1)

5) art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej oraz Wykonawców oferujących wyroby medyczne, o których w ust. 10, pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej

2. W Rozdziale XIX SWZ znajduje się Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych.

3. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści umowy, w tym dopuszczone zmiany umowne stanowią odrębne Załączniki do SWZ. W związku z faktem, że składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w sposób określony w art. 63 ust. 1. u Pzp Zamawiający wyznacza termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 u Pzp.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.

Zamawiający korzysta z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

1) w zakresie przedmiotu zamówienia:

a) Przedmiot zamówienia składa się z części gwarantowanej i z części objętej prawem opcji.

b) Cześć gwarantowana obejmuje minimalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość minimalna”. Część objęta prawem opcji obejmuje maksymalny zakres realizacji przedmiotu zamówienia, oznaczona dla każdej z części w Formularzu asortymentowo-cenowym jako „ilość maksymalna”.

2) w zakresie terminu realizacji umowy:

a) Gwarantowany termin realizacji umowy wynosi 24 miesiące, termin objęty prawem opcji wynosi dodatkowe 8 miesięcy. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji jednorazowo przedłużając termin realizacji zamówienia o 8 miesięcy bądź częściami poprzez przedłużanie terminu realizacji umowy, o krótsze okresy, maksymalnie do osiągnięcia 8 miesięcy.

b) Z prawa opcji w zakresie terminu realizacji umowy Zamawiający może skorzystać w przypadku niewykorzystania dostaw całości asortymentu określonego umową w pierwotnie określonym terminie realizacji zamówienia.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych wyrobów medycznych z wymaganiami za-wartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydane przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych wyrobów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu za-mówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złożył wymienionych w pkt 1 ppkt 1),

2) i 3) dokumentów lub złożone są niekompletne, Zamawiający wzywa Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zamawiający może żądać wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

5. Jeżeli Wykonawca w odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w pkt 3 nie złoży wymienionych dokumentów jego oferta zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2) lit. c) u.p.z.p.

Informacje o terminach odwołania: Pouczenie o środkach ochrony prawnej 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych.

2. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale nie przysługują Wykonawcy, którym mowa w pkt 1, pochodzącym z państw trzecich niebędących stronami umów międzynarodowych.

3. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim

4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy

5. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami u.p.z.p. czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie u.p.z.p.

6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w ppkt 10).

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej

11. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” u.p.z.p.