68-P-26 Zakup aparatury medycznej w podziale na 2 części: 1) Respirator transportowy 2) Defibrylator z monitorem

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl. Jednocześnie pozostaje bezpośrednią stroną prowadzonego postępowania.

2. Korzystanie z Platformy e-Zamówienia jest bezpłatne.

3. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

4. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

5. We wszelkiej korespondencji związanej z niniejszym postępowaniem Zamawiający i Wykonawcy posługują się numerem postępowania.

6. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (zw. dalej Rozporządzeniem w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych);

7. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 Rozporządzenia w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (zw. dalej rozporządzeniem w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności), z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.

8. Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 Rozporządzenia w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:

- w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako załącznik), lub

- jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).

9. Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). W szczególnie uzasadnionych przypadkach uniemożliwiających komunikację wykonawcy i Zamawiającego za pośrednictwem Platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: … (nie dotyczy składania ofert)).

Szczegółowe informacje znajdują się w rozdz. XIV SWZ.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE

L 119 z 04.05.2016, str. 1 ze zm.), dalej „RODO”, Zamawiający informuje, że:

1) administratorem danych osobowych Wykonawcy jest Szpital Miejski w Gliwicach Sp. z o.o.,

2) w sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, można kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych, którym jest , za pośrednictwem telefonu lub adresu e-mail: ;

3) dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO, w celu przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, którego dotyczy ogłoszenie o zamówieniu, realizacji oraz rozliczenia umowy zawartej z wybranym

Wykonawcą, upubliczniania informacji o zawartej umowie, udzielania informacji o umowie podmiotom uprawnionym do uzyskania takich informacji oraz w celu archiwizacji dokumentacji dotyczącej tego postępowania;

4) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;

5) dane osobowe podlegają upublicznieniu w Centralnym Rejestrze Umów Jednostek Sektora Finansów Publicznych w zakresie wynikającym z przepisów ustawy o finansach publicznych;

6) dane osobowe będę udostępnianie podmiotom przetwarzającym, które świadczą na rzecz Administratora usługi z zakresu IT;

7) dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały okres obowiązywania umowy;

8) obowiązek podania danych osobowych jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

9) w odniesieniu do podanych danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.

10) osobie, której dane osobowe są przetwarzane przysługuje prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych

Osobowych, gdy uzna, że przetwarzanie danych osobowych jej dotyczących narusza przepisy RODO.

Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalno-prawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia.

Do obowiązków tych należą:

1) obowiązek informacyjny przewidziany w art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie

Zamawiającego;

2) obowiązek informacyjny wynikający z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie

Zamawiającego.

Zamawiający informuje, że:

1) osobie, której dane osobowe są przetwarzane przysługuje:

a) na podstawie art. 15 RODO, prawo dostępu do danych osobowych jej dotyczących;

b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników;

c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia;

2) osobie, której dane osobowe są przetwarzane, nie przysługuje:

a) prawo do usunięcia danych osobowych, w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO;

b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO

c) prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych określone w art. 21 RODO, ponieważ podstawą prawną przetwarzania danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa respiratorów transportowych – 2 szt. Szczegółowy opis asortymentu określony został w Opisie Minimalnych Wymagań stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ. Przedmiot zamówienia obejmuje następujący zakres:

- dostawę przedmiotu zamówienia do siedziby zamawiającego - instalację i uruchomienie dostarczonej aparatury / sprzętu,

- przeszkolenie personelu zamawiającego w zakresie obsługi, czyszczenia, dezynfekcji i konserwacji dostarczonego przedmiotu zamówienia,

- przeszkolenie personelu w zakresie wykonywania badań/procedur medycznych,

- przekazanie wymaganych dokumentów (zgodnie z zapisami umowy).

Przedmiotem zamówienia jest dostawa defibrylatorów z monitorami – 2 szt. Szczegółowy opis asortymentu określony został w Opisie Minimalnych Wymagań stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ. Przedmiot zamówienia obejmuje następujący zakres:

- dostawę przedmiotu zamówienia do siedziby zamawiającego - instalację i uruchomienie dostarczonej aparatury / sprzętu,

- przeszkolenie personelu zamawiającego w zakresie obsługi, czyszczenia, dezynfekcji i konserwacji dostarczonego przedmiotu zamówienia,

- przeszkolenie personelu w zakresie wykonywania badań/procedur medycznych,

- przekazanie wymaganych dokumentów (zgodnie z zapisami umowy).

1. Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej

Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.

Załącznik nr 5

2. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

Załącznik nr 6

3. Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy

Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast "Odpisu lub informacji z KRS lub CEIDG" składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

1. Opis oferowanego asortymentu Opis techniczny oferowanego urządzenia (np. karty katalogowe). Opisy muszą co najmniej potwierdzać minimalne wymagania zamawiającego (wskazane w załączniku nr 2 Opis Minimalnych Wymagań). Minimalne wymagania zamawiającego winny być odpowiednio uwidocznione. W przypadku, gdy katalogi zawierają szersze informacje - odpowiednio wyróżnione, tak aby umożliwić Zamawiającemu ich identyfikację.

2. Deklaracja zgodności CE Deklaracja zgodności CE dla oferowanego modelu urządzenia (lub równoważna).

3. Oświadczenie MDR/ MDD „Urządzenie spełnia wymagania aktualnie obowiązujących przepisów i norm, w szczególności:

1) Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974),

2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), lub posiada ważny certyfikat WE wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (MDD), którego ważność została przedłużona na podstawie przepisów przejściowych przewidzianych w Rozporządzeniu (UE) 2023/607, pod warunkiem że:

1) certyfikat był ważny w dniu 20 marca 2023 r. albo wygasł po tej dacie,

2) producent do dnia 26 maja 2024 r. zawarł pisemną umowę z jednostką notyfikowaną w sprawie oceny zgodności w trybie MDR,

3) wyrób nie został istotnie zmieniony pod względem projektu ani przewidzianego zastosowania,

4) bezpieczeństwo wyrobu jest zapewnione i nie stwarza on niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów ani użytkowników. Kopie odpowiednich dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat WE lub dokumentacja potwierdzająca spełnienie warunków przepisów przejściowych) należy dołączyć do oferty.”

4. Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu w zakresie oferowanego sprzętu.

5. Opis Minimalnych wymagań Załącznik nr 2

1 Opis oferowanego asortymentu Opis techniczny oferowanego urządzenia (np. karty katalogowe). Opisy muszą co najmniej potwierdzać minimalne wymagania zamawiającego (wskazane w załączniku nr 2 Opis Minimalnych Wymagań). Minimalne wymagania zamawiającego winny być odpowiednio uwidocznione. W przypadku, gdy katalogi zawierają szersze informacje - odpowiednio wyróżnione, tak aby umożliwić Zamawiającemu ich identyfikację. 2 Deklaracja zgodności CE Deklaracja zgodności CE dla oferowanego modelu urządzenia (lub równoważna). 3 Oświadczenie MDR/ MDD „Urządzenie spełnia wymagania aktualnie obowiązujących przepisów i norm, w szczególności:

1) Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974),

2) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), lub posiada ważny certyfikat WE wydany zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (MDD), którego ważność została przedłużona na podstawie przepisów przejściowych przewidzianych w Rozporządzeniu (UE) 2023/607, pod warunkiem że:

1) certyfikat był ważny w dniu 20 marca 2023 r. albo wygasł po tej dacie,

2) producent do dnia 26 maja 2024 r. zawarł pisemną umowę z jednostką notyfikowaną w sprawie oceny zgodności w trybie MDR,

3) wyrób nie został istotnie zmieniony pod względem projektu ani przewidzianego zastosowania,

4) bezpieczeństwo wyrobu jest zapewnione i nie stwarza on niedopuszczalnego ryzyka dla pacjentów ani użytkowników. Kopie odpowiednich dokumentów (deklaracja zgodności, certyfikat WE lub dokumentacja potwierdzająca spełnienie warunków przepisów przejściowych) należy dołączyć do oferty.” 4 Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu Oświadczenie Wykonawcy dot. zapewnienia autoryzowanego serwisu w zakresie oferowanego sprzętu. 5 Opis Minimalnych wymagań Załącznik nr 2

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

2. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie:

1) postępowania o udzielenie zamówienie publicznego, którego dotyczy;

2) wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia;

3) ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.

3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu”, o którym mowa w pkt. 9.1 SWZ, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia w postępowaniu.