Sukcesywna dostawa specjalistycznych odczynników do analizy cfDNA w ramach badania klinicznego N-BRAVE (PLRG-HL05)

Zmiany i wyjaśnienie treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia będą udostępniane na stronie internetowej: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1397981 1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa specjalistycznych odczynników do analizy cf DNA w ramach badania klinicznego N-BRAVE (PLRG-HL05) pt: „Ocena skuteczności i tolerancji schematu N-AVD w porównaniu ze schematem Br E-CADD u chorych na zaawansowanego chłoniaka Hodgkina” realizowanego przez Gdański Uniwersytet Medyczny na podstawie umowy o dofinansowanie nr 2024/ABM/02/00001 zawartej z Agencją Badań Medycznych.

2. Na przedmiot zamówienia składa się asortyment szczegółowo opisany w załączniku nr 3 do SWZ (formularz rzeczowo-cenowy).

3. Dotyczy pozycji 5 załącznika nr 3 – wyceniona przez Wykonawcę, w tej pozycji wartość nie ulegnie zmianie po zaprojektowaniu sondy przez użytkownika.

4. Ilości poszczególnych produktów zostały podane szacunkowo na okres 12 miesięcy od daty zawarcia Umowy.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo do niezrealizowania 50% wartości zamówienia, bez konieczności zmiany warunków Umowy.

6. Przedmiot zamówienia szczegółowo opisano w załączniku nr 3 do niniejszej SWZ – opis przedmiotu zamówienia.

7. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.

8. Zamawiający w niniejszym postępowaniu nie wymaga przedmiotowych środków dowodowych. W związku z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229 z 31.07.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. oraz w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 z 23 października 2025 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 08.04.2022, str. 1 oraz Dz. Urz. UE nr L 2033 z 23.10.2025, str. 1, ze zm.), Zamawiający informuje, że nie udzieli zamówienia publicznego objętego zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), art. 10 ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

a) obywateli rosyjskich osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50% należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10% wartości zamówienia. W celu potwierdzenia, że wobec Wykonawcy nie zachodzi którakolwiek z przesłanych wyszczególnionych powyżej, do oferty należy załączyć oświadczenie – załącznik 5 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie, o którym mowa w powyżej, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Zamawiający informuje, że dopuszcza złożenie podmiotowych środków dowodowych poprzez przedłożenie ważnego certyfikatu Wykonawcy wydanego przez uprawniony podmiot certyfikujący w zakresie objętym certyfikatem, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. 2025 r. poz. 1235 ze zm.). Zgodnie z zapisami SWZ rozdział V – VIII.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy pzp) tj.:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

2) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

3) oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VI SWZ oraz w:

a) art. 108 ust. 1 pkt. 3) ustawy pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt. 4) ustawy pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt. 5) ustawy pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt. 6) ustawy pzp,

e) art. 7 ust. 1 Ustawy o Szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. 5. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 1 pkt 1) powyżej – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp. Dokument, ten powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

b) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w ust. 1 pkt 2) powyżej – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty, te powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba , której dokument ma dotyczyć, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1 powyżej, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba , której dokument ma dotyczyć nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania ma osoba , której dokument ma dotyczyć. Do oferty (załącznik nr 1 do SWZ) należy dołączyć:

a) oświadczenie JEDZ – załącznik nr 2 do SWZ - w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

b) oświadczenie z art. 5k rozporządzenia UE 833/2014 i art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – załącznik 5 do SWZ - w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

c) wypełniony formularz rzeczowo-cenowy – załącznik nr 3 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

e) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik,

f) jeżeli dotyczy – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny, ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk, kontakt z Inspektorem ochrony danych osobowych możliwy jest pod adresem email: iod@gumed.edu.pl

2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:

- art. 6 ust. 1 lit c RODO w związku z ustawą z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, dalej „Pzp”, Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w celu przeprowadzenia i rozstrzygnięcia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego (Dz. U.2020, poz. 2415),

- art. 6 ust. 1 lit. b RODO w celu zawarcia z wybranym wykonawcą umowy w sprawie zamówienia publicznego i wykonania tej umowy.

3. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie art. 18 oraz art. 74 Pzp oraz organy publiczne lub inne podmioty upoważnione na podstawie przepisów prawa lub podmioty świadczące usługi techniczne, informatyczne oraz doradcze, w tym usługi prawne i konsultingowe, firmy archiwizujące dokumenty, operator pocztowy.

4. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 oraz ust. 4 Pzp przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy w sprawie zamówienia publicznego;

5. Podanie danych jest niezbędne do wzięcia udziału w postępowaniu. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem określonym w przepisach Pzp i przepisach wykonawczych, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.

6. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

7. Posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych − na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

8. Nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

9. Zgodnie z art. 75 Pzp w przypadku korzystania przez osobę z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1-3 RODO zamawiający może żądać od osoby, występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.

6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.