Dostawa urządzenia do chemioterapii dootrzewnowej i doopłucnowej w hipertermii HIPEC na potrzeby Bloku Operacyjnego Chirurgii Ogólnej i Onkologicznej Szpitala Czerniakowskiego sp. z o.o.

1. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170),

f) art. 109 ust. 1 pkt 5–10 ustawy,

g) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

Zamawiający w przedmiotowym postępowaniu żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Firmowe Materiały Informacyjne Producenta (karty katalogowe/ karty techniczne/ karty charakterystyki) dla oferowanych produktów (w języku polskim), zwane dalej FMI, które potwierdzą, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wszystkie wymagania zawarte w załączniku nr 3 do SWZ (Opis przedmiotu zamówienia – Oferowane parametry techniczne). Każdą ze stron katalogowych należy opisać, którego zakresu i pozycji dotyczy; W przypadku braku potwierdzenia wymaganych parametrów, zawartych w załączniku nr 3 do SWZ, w FMI Wykonawca dołączy oświadczenie producenta przedmiotu zamówienia o spełnianiu wymaganych parametrów,

2) oświadczenie Wykonawcy: a) że asortyment jest zakwalifikowany jako wyrób medyczny zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, a Wykonawca, posiada świadectwa/deklaracje zgodności/certyfikaty CE dopuszczające oferowane produkty do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami prawa polskiego i Unii Europejskiej, wydane na podstawie wpisu do rejestru wyrobów medycznych lub pozwoleń wydanych przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję oraz kopie dokumentów dopuszczających przedmiot umowy do obrotu i stosowania na terenie Polski (w tym zgodność z wymaganiami dyrektywy 93/42/EEC) – jeśli dotyczy – Wykonawca składa oświadczenie na własnym druku lub b) że asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – jeśli dotyczy – Wykonawca składa oświadczenie na własnym druku.