Przeprowadzanie w 2025 r. i 2026 r. (12 miesięcy od daty udzielenia zamówienia) badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych immunologicznych oraz wykazujących aktywność biologiczną.

Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej zgodnie z art. 61 ustawy, za pośrednictwem elektronicznej platformy zakupowej (dalej: „Platforma”) pod adresem: https://platforma.eb2b.com.pl lub https://gif.eb2b.com.pl, która spełnia wymagania opisane w art. 64 ustawy.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto na Platformie Zakupowej. Zarejestrowanie i utrzymywanie konta na Platformie Zakupowej oraz korzystanie z Platformy jest bezpłatne.

Zamawiający nie przewiduje użycia innych środków komunikacji elektronicznej ze względu na sytuacje, o których mowa w art. 65 ust. 1, art. 66 i art. 69 ustawy Pzp.

Pod pojęciem „platforma zakupowa” należy rozumieć aplikację/program komputerowy przeznaczony do realizacji procesu związanego z przeprowadzeniem niniejszego postępowania w formie elektronicznej:

a) w zakładce „Postępowania”, dalej „Lista postępowań otwartych” wykonawca wybiera niniejsze postępowanie oraz korzystając z polecenia „Zgłoś się do udziału w postępowaniu” przechodzi odpowiednio do Formularza rejestracyjnego – w przypadku, kiedy wykonawca nie posiada konta na Platformie, lub panelu logowania użytkownika do Systemu w przypadku posiadania konta na Platformie;

b) po wypełnieniu formularza rejestracyjnego wykonawca otrzymuje wiadomość elektroniczną (e-mail) informującą, że może dokonać pierwszego logowania do Platformy. Rejestracja nowego konta podlega weryfikacji i akceptacji Operatora, która może potrwać do 24h (8h roboczych).

c) zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Platformy. Po wprowadzeniu danych użytkownika tj. adresu email oraz hasła zgłoszenie jest automatycznie akceptowane przez Platformę;

d) w zakładce „Załączniki organizatora” przedmiotowego postępowania dostępna jest dokumentacja postępowania. Pobranie dokumentu następuje po kliknięciu na wybrany załącznik i wciśnięciu polecenia „Pobierz”. W celu pobrania wszystkich załączników jednocześnie należy wybrać polecenie „Pobierz paczkę”, a następnie „Pobierz wszystkie załączniki organizatora”.

Niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie:

1) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 4/1 mb/s,

2) komputer klasy PC lub lub Mac, o następującej konfiguracji: pamięć RAM min. 8 GB, procesor dwurdzeniowy o taktowaniu min. 2,4 GHz, jeden z systemów operacyjnych: MS Windows, Mac OS, Linux, z aktualnym wsparciem technicznym producenta (sugerujemy nie starsze niż 3 lata od daty wszczęcia postępowania),

3) zainstalowana dowolna wersja przeglądarki internetowej - sugerujemy najnowsze wersje: Chrome,

Safari, Edge, Firefox, Opera,

4) włączona obsługa Java Script,

5) zainstalowany program obsługujący stosowane przez wykonawcę formaty plików (np. Acrobat Reader dla plików w formacie .pdf).

Wszelkie dokumenty, oświadczenia, informacje, o których mowa w SWZ, należy wczytać jako załączniki na Platformie.

Dokumenty elektroniczne, oświadczenia lub elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składające się na ofertę, składane są przy użyciu zakładki „Złóż ofertę” w trakcie etapu składania ofert/wniosków. Dokumenty elektroniczne, oświadczenia, uzupełnienia, elektroniczne kopie dokumentów lub oświadczeń składane przez wykonawcę po złożeniu ofert, składane są przy użyciu zakładki „Pytania/informacje”.

Zamawiający dopuszcza przesyłanie plików w formatach danych określonych w przepisach ustawy z 17.2.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, tj. rozporządzenia Rady Ministrów z 12.4.2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych.

Na podstawie art. 19 ust. 1 Pzp w związku z art. art. 13 ust. 1-3 RODO, Zamawiający informuje, że:

7.1. administratorem Państwa danych osobowych jest Główny Inspektor Farmaceutyczny z siedzibą 00-082 Warszawa, ul. Senatorska 12.

7.2. administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych. Dane kontaktowe: Główny Inspektorat Farmaceutyczny ul. Senatorska 12,00-082 Warszawa, adres e-mail: iod@gif.gov.pl;

7.3. Państwa dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu prowadzenia postępowania o jej realizacji, a także udokumentowania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego i jego archiwizacji;

7.4. Przetwarzanie danych osobowych na potrzeby postępowań mieści się w zakresie działalności Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jako jednostki pomocniczej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, i służy wyłącznie realizacji zamówień realizowanych przez jednostkę;

7.5. odbiorcami Państwa danych osobowych będą osoby lub podmioty uprawnione do ich przetwarzania na podstawie przepisów prawa; odrębną kategorią odbiorców, którym Państwa dane mogą zostać ujawnione, stanowią podmioty przetwarzające dane osobowe na zlecenie Administratora;

7.6. Państwa dane osobowe będą przetwarzane przez okres niezbędny do realizacji celu przetwarzania, a także przez okres wynikający z przepisów prawa, w tym przepisów o archiwizacji;

7.7. obowiązek podania przez Państwa danych osobowych bezpośrednio dotyczących Państwa jest wymogiem określonym w przepisach Pzp, związanym z udziałem w niniejszym postępowaniu oraz w realizacji zamówienia. Konsekwencją niepodania danych jest brak możliwości uczestniczenia w postępowaniu;

7.8. w odniesieniu do Państwa danych osobowych nie będą podejmowane decyzje w sposób zautomatyzowany;

7.9. Administrator nie ma zamiaru przekazywać danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej;

7.10. posiadają Państwo:

7.10.1. prawo dostępu do danych osobowych Państwa dotyczących (z zastrzeżeniem, że w sytuacji, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku, mogą Państwo zostać zobowiązani do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego albo sprecyzowania nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);

7.10.2. prawo do sprostowania Państwa danych osobowych (z tym, że skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu z postępowania oraz załączników do niego);

7.10.3. prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii

Europejskiej lub państwa członkowskiego);

7.10.4. prawo do wniesienia skargi do Prezesa UODO, gdy uznają Państwo, że przetwarzanie Państwa danych osobowych narusza przepisy RODO;

7.11. nie przysługuje Państwu:

7.11.1. prawo do usunięcia danych osobowych;

7.11.2. prawo do przenoszenia danych osobowych;

7.11.3. prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych;

7.11.4. przysługuje Państwu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Państwa danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Prezes UODO, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

7.12 Informacja o ograniczeniach w realizacji praw określonych w art. 16 i 18 RODO:

Zamawiający informuje, iż w związku z art. 19 ust. 2 i 3 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych:

*skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 rozporządzenia 2016/679, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą;

**w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w lit. B Części II SWZ, oraz spełniają określony warunek udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: 2.1 zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie określa warunku w powyższym zakresie. 2.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający uzna warunek za spełniony jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada, w zakresie wykonywanych badań dla parametrów badanych: a) aktualną akredytację jednostek krajowych lub zagranicznych w obszarze badań nad jakością produktów leczniczych. Dokument powinien zostać wydany przez organy kraju, w którym siedzibę ma Wykonawca, odpowiedzialne w zakresie wydawania takiej akredytacji; oraz b) posiada atestację dla laboratoriów badawczych, wydaną przez Europejski Dyrektoriat Jakości Leków i Ochrony Zdrowia EDQM, potwierdzoną Certyfikatem Atestacji. 2.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie określa warunku w powyższym zakresie. 2.4. zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie określa warunku w powyższym zakresie.

3. Zamawiający może na każdym etapie postępowania uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez Wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

1.1. oświadczenie o braku podstaw wykluczenia z postępowania w zakresie określonymi w pkt 1 lit. B Części II SWZ (Załącznik nr 4 do SWZ);

1.2. oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu w zakresie określonym w pkt 2 lit. A Części II SWZ (Załącznik nr 5 do SWZ);

Zamawiający wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują:

2.1 oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024r. poz. 1616) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (Załącznik Nr 6 do SWZ);

2.2 oświadczenie o braku podstaw wykluczenia z postępowania wynikających z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r., poz. 514) – (Załącznik nr 10 do SWZ);

1. Formularz oferty – Załącznik nr 7 do SWZ, 2. oświadczenie o braku podstaw wykluczenia z postępowania w zakresie określonym w ust. 1 pkt 1 lit. B Części II SWZ (Załącznik Nr 4 do SWZ);

3. oświadczenie o spełnieniu warunków udziału w postępowaniu w zakresie określonym w pkt 2 lit. A Części II SWZ (Załącznik nr 5 do SWZ);

4. zobowiązanie podmiotu trzeciego, o którym mowa w pkt 3 lit D Część II SWZ (jeżeli dotyczy – wypełniony i podpisany Załącznik nr 9 do SWZ);

5. oświadczenia Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w części II lit. E SWZ (jeżeli dotyczy – wypełniony i podpisany Załącznik nr 11 do SWZ);

6. oryginał pełnomocnictwa do złożenia oferty lub kopia pełnomocnictwa potwierdzona przez mocodawcę lub notariusza, o ile prawo do podpisania oferty nie wynika z innych dokumentów złożonych wraz z ofertą. Przyjmuje się, że pełnomocnictwo do złożenia oferty upoważnia również do poświadczenia za zgodność z oryginałem kopii wszystkich dokumentów składanych wraz z ofertą, chyba że z treści pełnomocnictwa wynika co innego.

7. oświadczenie czy wybór oferty Wykonawcy będzie prowadził do powstania u Zamawiającego obowiązku podatkowego – Wykonawca może zamieścić niniejsze oświadczenie w formularzu ofertowym lub też w odrębnym dokumencie.

8. Oferty niepodpisane, niezgodne z ustawą lub takie, których treść nie odpowiada treści SWZ zostaną odrzucone bez dalszego rozpatrywania.

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w ppkt 1.2. pkt 1 lit. C Części II SWZ, składa podmiot, który wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Oświadczenie/a te potwierdzają spełnianie warunku udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje jego spełnianie.

3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.