Dostawa odczynników do wykonywania analiz z zakresu biochemii klinicznej i immunochemii oraz materiałów i sprzętu pomocniczego wraz z dzierżawą systemu konsolidującego te badania dla potrzeb ZDL

Przedmiot zamówienia obejmuje:

a) dostawę dwóch identycznych systemów analitycznych (platform analitycznych), na których będą wykonywane wszystkie analizy biochemiczne i immunochemiczne wymienione w załączniku nr 5. Wszystkie elementy systemów muszą być zdublowane w celu zabezpieczenia ciągłości pracy laboratorium. Każda z platform analitycznych musi umożliwiać wykonywanie badań biochemicznych i immunochemicznych z jednej próbki, podawanej z jednego miejsca, bez konieczności ręcznego przenoszenia próbki między modułami przez operatora. Zamawiający nie dopuszcza możliwości aby jakikolwiek odczynnik, kalibrator, roztwór roboczy, część wymienna itp. z jednego aparatu nie pasowała do drugiego (bliźniaczego) pracującego równolegle.

b) Podane w załączniku nr 5 liczby oznaczeń nie zawierają testów kontroli jakości w potrzebnych ilościach, nie doliczono również testów na konieczne kalibracje ponieważ są one związane z konkretnym systemem analitycznym, trwałością kalibracji i trwałością odczynników na pokładzie aparatu i muszą być rzetelnie skalkulowane i doliczone przez oferenta. Po stronie kosztów wykonawca powinien również doliczyć koszt odpowiednich naczyniek systemowych o małej pojemności, niezbędnych w celu wykonywania kalibracji, kontroli oraz próbek pediatrycznych. Liczbę dedykowanych do systemu, małych naczyniek należy oszacować jako 10% całkowitej liczby wszystkich analiz.

c) Wykonawca powinien dołączyć wykaz i koszty odpowiedniego, firmowego materiału kontrolnego do przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości wszystkich wymienionych w załączniku nr 5 oznaczeń. Częstotliwość i ilość poziomów kontroli wewnątrz laboratoryjnej kontroli jakości podano w załączniku nr 6.

d) Parametry techniczno-funkcjonalne analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego oraz pozostałe wymagania Zamawiającego opisują Załączniki nr 7 i 8 do SWZ.

e) Oferowane w postępowaniu wyroby muszą być dopuszczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą z dnia z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz aktami wykonawczymi do ustawy, o ile dotyczy.

f) Pozostałe wymagania dotyczące realizacji zamówienia oraz zasady współpracy między zamawiającym a wykonawcą określają projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, stanowiące Załącznik nr 3a i 3b do SWZ.

1) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) parametry techniczno-funkcjonalne oferowanych analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego w formie wypełnionego i podpisanego druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 7 i 8 do SWZ;

b) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemów analitycznych (platform) przedstawiające opis i parametry oferowanych analizatorów (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.);

c) Oświadczenie, że oferowane w postępowaniu wyroby posiadają: a. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności (jeżeli dotyczy)*; b. karty charakterystyk preparatu niebezpiecznego dla każdego zaoferowanego asortymentu posiadającego w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi w tym zakresie przepisami (aktami prawnymi). Dla pozostałego asortymentu należy przedstawić zaświadczenie z wykazem, że wymieniony asortyment nie posiada w swoim składzie substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne i można je utylizować do ścieków komunalnych lub spalać jako odpady bytowe Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 9 do SWZ. * Ponieważ niektóre wyroby zużywalne czy akcesoria wymagane do prawidłowej pracy analizatorów mogą nie być wyrobami medycznymi i nie posiadają deklaracji zgodności, oświadczenie o posiadaniu określonych dokumentów dotyczy tych oferowanych w postępowaniu wyrobów, które są wyrobami medycznymi i w związku z tym posiadają stosowne dokumenty.

2) W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemów analitycznych (platform) przedstawiające opis i parametry oferowanych analizatorów (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.);

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) parametry techniczno-funkcjonalne oferowanych analizatorów, sprzętu i wyposażenia pomocniczego w formie wypełnionego i podpisanego druku według wzoru stanowiącego załącznik nr 7 i 8 do SWZ;

b) materiały informacyjne producenta lub autoryzowanego dystrybutora systemów analitycznych (platform) przedstawiające opis i parametry oferowanych analizatorów (np. folder, prospekt, karta katalogowa, specyfikacja techniczna, instrukcja użytkowania itp.);

c) Oświadczenie, że oferowane w postępowaniu wyroby posiadają: a. Certyfikat CE lub Deklarację zgodności (jeżeli dotyczy)*; b. karty charakterystyk preparatu niebezpiecznego dla każdego zaoferowanego asortymentu posiadającego w składzie substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne zgodnie z aktualnie obowiązującymi w tym zakresie przepisami (aktami prawnymi). Dla pozostałego asortymentu należy przedstawić zaświadczenie z wykazem, że wymieniony asortyment nie posiada w swoim składzie substancji sklasyfikowanych jako niebezpieczne i można je utylizować do ścieków komunalnych lub spalać jako odpady bytowe Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 9 do SWZ. * Ponieważ niektóre wyroby zużywalne czy akcesoria wymagane do prawidłowej pracy analizatorów mogą nie być wyrobami medycznymi i nie posiadają deklaracji zgodności, oświadczenie o posiadaniu określonych dokumentów dotyczy tych oferowanych w postępowaniu wyrobów, które są wyrobami medycznymi i w związku z tym posiadają stosowne dokumenty.

1) Druk OFERTA - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ;

2) Formularz cenowy - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 2 do SWZ;

3) Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie wskazanym przez zamawiającego - według wzoru stanowiącego Załącznik nr 4 do SWZ;

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania (jeżeli wykonawca nie wskazał w ofercie danych umożliwiających zamawiającemu dostęp do tych dokumentów w celu ich uzyskania za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych);

5) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy (jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru);

6) Inne dokumenty i/lub oświadczenia (jeżeli obowiązek załączenia ich do oferty - złożenia wraz z ofertą - wynika z postanowień niniejszej SWZ).