Dostawa Gazików i cewników z podziałem na pakiety

1) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada świadectwa dopuszczające produkty do stosowania w Polsce / certyfikat CE / deklaracja zgodności/ powiadomienie/ wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz. 1620 ze zm.)./dotyczy wszystkich pakietów/ 2) Oświadczenie potwierdzające spełnienie parametrów SWZ./dotyczy Pakietu Nr I/ 3) Wymagane dokumenty dla Pakietu Nr I:

a) dla produktów leczniczych:

1) Oświadczenie o posiadaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001 Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2025 poz. 750) .

2) Oświadczenie o posiadaniu karty charakterystyki Produktu Leczniczego i udostępnieni ich na każde żądanie Zamawiającego.

b) dla wyrobów medycznych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada świadectwa dopuszczające produkty do stosowania w Polsce / certyfikat CE / deklaracja zgodności/ powiadomienie/ wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz. 1620 ze zm.).

2) Ulotka informacyjna.

3) Oświadczenie potwierdzające spełnienie powyższych parametrów SWZ.

c) dla produktów biobójczych:

1) Oświadczenie o posiadaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym wraz z treścią instrukcji użytkowania w języku polskim stanowiącą integralną część pozwolenia wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art.1 i art.7 ust. 2 ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U.2021 poz. 24).

2) Ulotka informacyjna.

3) Oświadczenie o posiadaniu karty charakterystyki substancji niebezpiecznej. (w przypadku wyboru oferty Wykonawca będzie zobowiązany przed podpisaniem umowy do dostarczenia aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznej).

4) Oświadczenie potwierdzające spełnienie powyższych parametrów SWZ. e) Oświadczenie, że oferent posiada badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).

1) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada świadectwa dopuszczające produkty do stosowania w Polsce / certyfikat CE / deklaracja zgodności/ powiadomienie/ wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz. 1620 ze zm.)./dotyczy wszystkich pakietów/ 2) Oświadczenie potwierdzające spełnienie parametrów SWZ./dotyczy Pakietu Nr I/ 3) Wymagane dokumenty dla Pakietu Nr I:

a) dla produktów leczniczych:

1) Oświadczenie o posiadaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Ministra Zdrowia zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001 Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2025 poz. 750) .

2) Oświadczenie o posiadaniu karty charakterystyki Produktu Leczniczego i udostępnieni ich na każde żądanie Zamawiającego.

b) dla wyrobów medycznych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że posiada świadectwa dopuszczające produkty do stosowania w Polsce / certyfikat CE / deklaracja zgodności/ powiadomienie/ wpis/zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych zgodnie z ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 poz. 1620 ze zm.).

2) Ulotka informacyjna.

3) Oświadczenie potwierdzające spełnienie powyższych parametrów SWZ.

c) dla produktów biobójczych:

1) Oświadczenie o posiadaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym wraz z treścią instrukcji użytkowania w języku polskim stanowiącą integralną część pozwolenia wydane przez Ministra Zdrowia na podstawie art.1 i art.7 ust. 2 ustawy z dnia 9.10.2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U.2021 poz. 24).

2) Ulotka informacyjna.

3) Oświadczenie o posiadaniu karty charakterystyki substancji niebezpiecznej. (w przypadku wyboru oferty Wykonawca będzie zobowiązany przed podpisaniem umowy do dostarczenia aktualnych kart charakterystyki substancji niebezpiecznej).

4) Oświadczenie potwierdzające spełnienie powyższych parametrów SWZ. e) Oświadczenie, że oferent posiada badania mikrobiologiczne potwierdzające spektrum i czas działania oferowanych preparatów (dotyczy produktów biobójczych i wyrobów medycznych).

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia, o których mowa w pkt. X. 1.1) i X. 1.2) SWZ, składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy.

4. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

1. Przewiduje się możliwość dokonywania zmian postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty w następujących przypadkach:

- w przypadkach przewidzianych przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych;

- jeżeli Wykonawca dostarczający przedmiot zamówienia zmienił dane firmy (np. w wyniku przekształceń, przejęć itp.) możliwe jest sporządzenie aneksu do umowy zmieniającego dane firmy;

- w przypadku zmiany obowiązujących przepisów prawnych mających zastosowanie przy udzielaniu zamówień publicznych, treść umowy będzie zmieniała się stosownie do wprowadzonych rozwiązań prawnych.

2. Ceny jednostkowe mogą ulec zmianie jedynie w przypadku:

- urzędowej zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie wyłącznie cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian;

- zmian cen urzędowych leków, przy czym przez zmianę cen urzędowych rozumie się zarówno dodanie do wykazu, zmianę cen w obrębie wykazu oraz wykreślenie leku z wykazu cen urzędowych.

3. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany ilości zamawianego przedmiotu umowy po cenach przetargowych między poszczególnymi pozycjami przedmiotu zamówienia w ramach danego pakietu nie przekraczając wartości ogólnej pakietu.

4. W przypadku szczególnych okoliczności tj. wycofania z obrotu lub zaprzestania produkcji czy też wstrzymania lub braku produkcji asortymentu będącego przedmiotem niniejszej umowy, Zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania odpowiednika asortymentu będącego przedmiotem umowy w ramach tej samej nazwy międzynarodowej, posiadającego to samo spektrum działania itp. oraz posiadającego dokumenty rejestracji, dopuszczenie do obrotu - o tej samej lub niższej cenie jak określono w załączniku nr 1 do umowy. Zmiana ta nie będzie wymagała aneksu./dotyczy tylko produktów leczniczych, nie dotyczy wyrobów medycznych/ 5. Strony dopuszczają możliwość zmiany ceny jednostkowej przedmiotu umowy objętego umową w przypadku zmiany wielkości opakowania wprowadzonego przez producenta z zachowaniem zasady proporcjonalności w stosunku do ceny objętej umową. Zmiana ta nie będzie wymagała aneksu. 6. Zamawiający dopuszcza możliwość obniżenia ceny umownej produktu przez Wykonawcę w przypadku prowadzenia akcji promocyjnej przez Wykonawcę. Zmiana ta nie będzie wymagała aneksu.