Dostawa odczynników i materiałów oraz dzierżawa sprzętu do wykonywania oznaczeń immunohematologicznych krwi

Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która dostępna jest pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

- Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert/wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

- Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-

Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.

- Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

- Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).

- Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach ul. Węgierska 21, 38-300 Gorlice Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuje, że:

administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza w Gorlicach ul. Węgierska 21, 38-300 Gorlice

- inspektorem ochrony danych osobowych w Szpitalu jest IOD adres e-mail rodo@szpital.gorlice.pl Tel. ( 18) 2026110

- Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;

- odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 8 oraz art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1579 i 2018), dalej „ustawa Pzp”;

- Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 97 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

- obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

- w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

- posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

- nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

- Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego w SWZ tzw. Oświadczenie Wstępne.

- Oświadczenie Wstępne stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

- Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z Oświadczeniem Wstępnym także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

- oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego w SWZ tzw. Oświadczenie Wstępne.

- Oświadczenie Wstępne stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

- Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z Oświadczeniem Wstępnym także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

a) Certyfikaty i Deklaracje:

• Ważne Deklaracje Zgodności CE dla oferowanego analizatora, zestawu back-up (wirówka, czytnik) oraz odczynników (lub reprezentatywnych grup odczynników).

• Potwierdzenie zgłoszenia/powiadomienia do Prezesa URPL lub wpisu do bazy EUDA-MED dla oferowanych wyrobów.

b) Dokumentacja Techniczna (Karty Katalogowe/Instrukcje): Oryginalne materiały producenta (np. karty katalogowe, specyfikacje techniczne, wyciągi z instrukcji obsługi) w języku polskim (lub przetłumaczone), potwierdzające spełnienie:

1. Parametrów wymaganych wymaganych w Załączniku nr 2, w szczególności:

• Wydajność min. 30 próbek/h.

• Pojemność pokładu na próbki (min. 50) i odczynniki (min. 150).

• System chłodzenia odczynników na pokładzie.

• Możliwość pracy w trybie Random Access.

2. Parametrów ocenianych (punktowanych) za które Wykonawca chce uzyskać punkty w ramach kryterium oceny ofert technicznych, w szczególności:

• Zdublowane na pokładzie analizatora pojemniki na zasoby (płyny/odpady).

• Możliwość przechowywania odczynników krwinkowych na pokładzie do 7 dni dzięki chłodzeniu (potwierdzenie wydłużonego czasu stabilności).

• W przypadku zaoferowania wirówko-czytnika jako back-up – potwierdzenie w specyfikacji urządzenia, że jest to urządzenie zintegrowane (wirówko-czytnik).

c) Dokumenty serwisowe

• Oświadczenie o posiadaniu autoryzacji producenta analizatora do wykonywania napraw gwarancyjnych, przeglądów okresowych i instalacji.

• Oświadczenie Wykonawcy dotyczące warunków serwisu, potwierdzające zadeklarowany w Formularzu parametrów ocenianych czas naprawy awarii krytycznej (poniżej 48 godzin), zawierające zobowiązanie do usunięcia usterki w tym terminie.

d) Karty Charakterystyki (MSDS):

• Dla odczynników niebezpiecznych, zgodnie z rozporządzeniem REACH (na etapie do-staw lub z ofertą – zależnie od decyzji Zamawiającego, zalecam żądać przy dostawie, a w SWZ wpisać tylko wymóg ich posiadania).

e) Oświadczenie Wykonawcy (lub Producenta/Autoryzowanego Przedstawiciela) potwierdzające, że:

• Wszystkie oferowane elementy systemu (tj. analizator automatyczny, zestaw back-up: wirówka/czytnik/inkubator, odczynniki, oprogramowanie) stanowią jeden spójny i w pełni kompatybilny zestaw technologiczny, gotowy do pracy i walidacji bez konieczności integrowania z urządzeniami analitycznymi innych producentów (zgodnie z wymogiem pochodzenia odczynników i sprzętu back-up od jednego producenta).

• Wykonawca posiada zabezpieczony dostęp do części zamiennych, podzespołów oraz materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania aparatury przez okres co najmniej równy okresowi trwania umowy.

a) Certyfikaty i Deklaracje:

• Ważne Deklaracje Zgodności CE dla oferowanego analizatora, zestawu back-up (wirówka, czytnik) oraz odczynników (lub reprezentatywnych grup odczynników).

• Potwierdzenie zgłoszenia/powiadomienia do Prezesa URPL lub wpisu do bazy EUDA-MED dla oferowanych wyrobów.

b) Dokumentacja Techniczna (Karty Katalogowe/Instrukcje): Oryginalne materiały producenta (np. karty katalogowe, specyfikacje techniczne, wyciągi z instrukcji obsługi) w języku polskim (lub przetłumaczone), potwierdzające spełnienie:

1. Parametrów wymaganych wymaganych w Załączniku nr 2, w szczególności:

• Wydajność min. 30 próbek/h.

• Pojemność pokładu na próbki (min. 50) i odczynniki (min. 150).

• System chłodzenia odczynników na pokładzie.

• Możliwość pracy w trybie Random Access.

2. Parametrów ocenianych (punktowanych) za które Wykonawca chce uzyskać punkty w ramach kryterium oceny ofert technicznych, w szczególności:

• Zdublowane na pokładzie analizatora pojemniki na zasoby (płyny/odpady).

• Możliwość przechowywania odczynników krwinkowych na pokładzie do 7 dni dzięki chłodzeniu (potwierdzenie wydłużonego czasu stabilności).

• W przypadku zaoferowania wirówko-czytnika jako back-up – potwierdzenie w specyfikacji urządzenia, że jest to urządzenie zintegrowane (wirówko-czytnik).

c) Dokumenty serwisowe

• Oświadczenie o posiadaniu autoryzacji producenta analizatora do wykonywania napraw gwarancyjnych, przeglądów okresowych i instalacji.

• Oświadczenie Wykonawcy dotyczące warunków serwisu, potwierdzające zadeklarowany w Formularzu parametrów ocenianych czas naprawy awarii krytycznej (poniżej 48 godzin), zawierające zobowiązanie do usunięcia usterki w tym terminie.

d) Karty Charakterystyki (MSDS):

• Dla odczynników niebezpiecznych, zgodnie z rozporządzeniem REACH (na etapie do-staw lub z ofertą – zależnie od decyzji Zamawiającego, zalecam żądać przy dostawie, a w SWZ wpisać tylko wymóg ich posiadania).

e) Oświadczenie Wykonawcy (lub Producenta/Autoryzowanego Przedstawiciela) potwierdzające, że:

• Wszystkie oferowane elementy systemu (tj. analizator automatyczny, zestaw back-up: wirówka/czytnik/inkubator, odczynniki, oprogramowanie) stanowią jeden spójny i w pełni kompatybilny zestaw technologiczny, gotowy do pracy i walidacji bez konieczności integrowania z urządzeniami analitycznymi innych producentów (zgodnie z wymogiem pochodzenia odczynników i sprzętu back-up od jednego producenta).

• Wykonawca posiada zabezpieczony dostęp do części zamiennych, podzespołów oraz materiałów eksploatacyjnych niezbędnych do prawidłowego funkcjonowania aparatury przez okres co najmniej równy okresowi trwania umowy.

- Wszelkie zmiany i uzupełnienia umowy mogą nastąpić wyłącznie w granicach unormowania art. 455 ustawy Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2024 r. poz. 1320 ze zm. ) za zgodą obu Stron i wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, z wyjątkiem przypadków umową przewidzianych. - Zamawiający przewiduje możliwość zmiany umowy bez przeprowadzenia nowego postępowania o udzielenie zamówienia, niezależnie od wartości tej zmiany, w tym w szczególności zmiany dotyczącej wzajemnych świadczeń stron umowy, w przypadku:

a) zmiany w obowiązujących przepisach prawa mającej wpływ na świadczenie dostaw będących przedmiotem niniejszego postępowania dostosowującej warunki umowy do zmian w przepisach prawa,

b) gdy nowy wykonawca ma zastąpić dotychczasowego wykonawcę w wyniku sukcesji, wstępując w prawa i obowiązki wykonawcy, w następstwie przejęcia, połączenia, po-działu, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji, dziedziczenia lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy Wykonawca spełnia warunki w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia,

- Wszystkie przypadki, określone w pkt. 33 SWZ, stanowią katalog przewidzianych przez zamawiającego w SWZ zmian umowy, co do których zamawiający oraz wykonawca mogą ustalić warunki dla ich wprowadzenia. Nie stanowią jednocześnie zobowiązania do wyrażenia zgody ani przez zamawiającego ani przez wykonawcę na ich wprowadzenie lub na ustalenie warunków dla ich wprowadzenia. Zmiana cen może nastąpić wyłącznie w sytuacjach spowodowanych zmianą obowiązujących stawek podatku VAT oraz na zasadach waloryzacji określonych w dokumentach postępowania i umowie. Zmiana nastąpi z dniem wejścia w życie aktu prawnego określającego zmianę stawki VAT w zakresie objętym przedmiotem umowy. Wykonawca zastosuje stawkę nowo obowiązującą, cenny netto nie ulegną zmianie natomiast zmianie ulegnie stawka VAT, wartość VAT oraz ceny jednostkowe brutto. W przypadku zmiany stawki podatku VAT na wyroby medyczne dostarczane w ramach niniejszej umowy zmiana taka nastąpi automatycznie z dniem wejścia w życie właściwych przepisów i dla swojej ważności nie wymaga zawarcia aneksu w formie pisemnej.