Dostawa zestawów do implantacji portów z zastosowaniem elektrokardiograficznej lokalizacji końcówki cewnika portu

a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 56 KB/s,

b) komputer klasy PC z zainstalowanym systemem operacyjnym Microsoft Windows XP/Vista/Windows 10; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft/ Windows 8 przeglądarka MS Internet Explorer 10.0 (lub nowsza) z obsługą Active X lub dla systemów operacyjnych XP/Vista/Windows 8 przeglądarka Firefox z obsługą Javy, siła szyfrowania: 128bit; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft Windows 10 przeglądarka MS Internet Explorer 11 z obsługą Active X lub Firefox z obsługą Javy, siła szyfrowania: 128 bit,

c) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa: Chrome; Mozilla Firefox,

d) Podłączony lub wbudowany do komputera czytnik karty kryptograficznej wydanej przez wystawcę certyfikatu używanego przez Wykonawcę.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Instytut Hematologii i Transfuzjologii, ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa;

2) inspektorem ochrony danych osobowych w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii, ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa jest Pan Michał Mrówka, e-mail: iodo@ihit.waw.pl*

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa zestawów do implantacji portów z zastosowaniem elektrokardiograficznej lokalizacji końcówki cewnika portu”, nr IHIT/P/55/2025.

4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 ust. 1 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „ustawa Pzp”;

5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

8) posiada Pani/Pan:

- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;

- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;

- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9) nie przysługuje Pani/Panu:

- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenia (treść oświadczenia znajduje się w Formularzu ofertowym), w którym Wykonawca potwierdza odpowiednio, że zaoferowany sprzęt:

• został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i spełnia wymogi określone przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 r., poz. 1620) oraz posiada ważne i wymagane w Ustawie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dla wszystkich oferowanych wyrobów medycznych, tj.:

- deklarację wytwórcy (deklaracja zgodności CE) o spełnieniu wymagań zasadniczych, jeżeli dotyczy;

- certyfikat jednostki notyfikowanej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jeżeli dotyczy;

- zgłoszenie/ powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub formularz przeniesienia danych. lub/oraz

• nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny asortyment, i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności nie podlega żadnemu wpisowi. Wykonawca oświadcza, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i używania na terenie RP.

2) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań oraz parametrów granicznych/ odcinających dotyczących przedmiotu zamówienia (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).

3) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie warunku równoważności (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski). Przesyłane dokumenty muszą mieć zaznaczone numery katalogowe produktów, których dotyczą, zgodne z numerami katalogowymi podanymi w Specyfikacji asortymentowo-cenowej – Załączniku nr 1 A do SWZ.

2. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.

3. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.