Dostawa wyrobów medycznych na potrzeby ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie kardiologii dziecięcej” dla potrzeb Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w Kielcach

W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między

Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl oraz poczty elektronicznej adres e – mail sylwia.lasa@wszzkielce.pl

1) oświadczenie Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - art. 108 ust 1 pkt 5 u.p.z.p

Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) informację musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

2) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:

• w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p.,

• art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.

• art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,

3) jeżeli wykonawca polega na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 u.p.z.p. Wykonawca składa podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia podmiotów udostepniających zasoby w następującym zakresie:

a) oświadczenia podmiotu udostepniającego zasoby o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 u.p.z.p. w zakresie podstaw wykluczenia z postepowania określonych w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ), o których mowa:

• w art. 108 ust 1 pkt 1 - 6 u.p.z.p.,

• art. 109 ust 1 pkt 5 oraz pkt 7 – 8 u.p.z.p.

• art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

3) wykaz wykonanych przez wykonawcę w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie) dostaw wraz z podaniem wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotu, na rzecz którego dostawy zostały wykonane oraz załączeniem dowodów określających czy te dostawy zostały wykonane należycie. Wykonawca w ww. wykazie wskazuje wyłącznie dostawy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

Do wykazu Wykonawca winien załączyć dowód, iż dostawy zostały wykonywane należycie tj. referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy były wykonywane. W przypadku gdy Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tego dokumentu – oświadczenia Wykonawcy

c) przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.:

• właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024, poz. 1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:  deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub  deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub  w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyroby medycznego.

• opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem, którego produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabeli) dotyczą. Autentyczność ww. dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. Zamawiający nie wymaga złożenia opisów, katalogów, specyfikacji technicznych dla wyposażenia dodatkowego. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne

c) przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.:

• właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024, poz. 1620 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:  deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR lub  deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) oraz - w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub  w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyroby medycznego.

• opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem, którego produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabeli) dotyczą. Autentyczność ww. dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego. Zamawiający nie wymaga złożenia opisów, katalogów, specyfikacji technicznych dla wyposażenia dodatkowego. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne

pozostałe dokumenty które winien Wykonawca załączyć do oferty:

• aktualny dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru

• w przypadku gdy wykonawcę reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo

• w przypadku oferty składanej przez wykonawców, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (w szczególności członków konsorcjum oraz wspólników spółki cywilnej) (art. 58 ust. 2 u.p.z.p.) – aktualny dokument potwierdzający ustanowienie pełnomocnika do reprezentowania w/w wykonawców w postępowaniu a) oferta Wykonawcy winna zawierać:

• wypełniony i podpisany formularz ofertowy (zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ)

• wypełniony i podpisany szczegółowy formularz zestawienie parametrów i warunków technicznych odpowiednio dla pakietów od 1 do 6 (zgodny ze wzorami stanowiącymi załączniki nr 2.1-2.6 do SWZ). b) w celu wstępnego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawca składa wraz z ofertą:

• oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4a i 4b do SWZ)

• oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118 u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r.(wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5a i 5b do SWZ)

• oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców

• w przypadku gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, czy stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostepniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów Wykonawca składa zobowiązanie podmiotu udostępnianego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów

1. Strony dopuszczają możliwość zmian umowy w następującym zakresie:

a) zmiany osób odpowiedzialnych za realizację umowy,

b) zmiany danych teleadresowych,

c) zmiany przywoływanych w przedmiotowej umowie oraz SWZ ustaw oraz rozporządzeń d) w przypadkach określonych w art. 455 ust. 2 u.p.zp e) zmiany podwykonawców na zasadach określonych w umowie, 2. Zmiany wysokości należnego wynagrodzenia w odniesieniu do zobowiązań niezrealizowanych w przypadku ustawowej zmiany obowiązujących stawek podatku VAT oraz podatku akcyzowego w odniesieniu do asortymentu objętego umową jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty wykonania umowy i Wykonawca w sposób obiektywny udowodni ich wielkość. 3. Wszelkie zmiany umowy wymagają uprzedniej (tj. przed ich dokonaniem) pisemnej zgody Zamawiającego i dokonywane będą w formie pisemnej (aneksu) pod rygorem nieważności, za wyjątkiem zmian o których mowa w ust 1 lit. a) - c) dla których skuteczności wystarczające jest jednostronne pisemne oświadczenie strony