RZP-39/KS/2026 -Opatrunki specjalistycznie do zaopatrywania ran i mocowania kaniul.

Wymagania techniczne i organizacyjne platformy Market Planet1) Zamawiający określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego: a. dokumenty w formacie pdf należy podpisywać tylko formatem PAdES; b. Zamawiający dopuszcza podpisanie dokumentów w formacie innym niż ,,pdf",wtedy należy użyć formatu Xad ES.2) Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo –aplikacyjne umożliwiające pracę w Systemie: a. stały dostęp do sieci Internet; b. zainstalowana przeglądarka internetowa:

• Chrome w wersji 45 lub późniejsze – zalecana;

• Firefox w wersji 46 lub późniejsze;

• Opera w wersji 37 lub późniejsze; c. włączona obsługa JavaScript; d. oprogramowanie Szafir Host zainstalowane w systemie peracyjnym; e. zainstalowany program Acrobat Reader lub inny umożliwiający obsługę formatów pdf; f. dopuszczalny format przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB – pdf, doc, docx, xls, xlsx; g. zainstalowany dodatek Szafir SDK Web do przeglądarek; h. zainstalowane środowisko Java w wersji minimum 1.8 (jre). Pozostałe informacje odnośnie środków komunikacji elektronicznej znajdują się w SWZ, Rozdział XIII "Informacje o sposobie porozumiewania się Zamawiającego z Wykonawcami oraz przekazywania oświadczeń i dokumentów, a także odbierania korespondencji." na stronie https://nieklanska.ezamawiajacy.pl

a) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 uPzp, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert .

UWAGA:

Dokument z KRK w postaci papierowej musi zostać złożony w postaci dokumentu elektronicznego, opatrzonego podpisem kwalifikowanym, zaufanym lub podpisem osobistym Wykonawcy. W przypadku składania informacji otrzymanej za pomocą systemu informatycznego e-KRK Wykonawca składa na Platformie wszystkie pliki jakie otrzymał w formacie ZIP, który zawiera plik pdf., plik xml oraz xml.xades. Wykonawca nie podpisuje otrzymanego pliku.

7) Podmiotowe środki dowodowe potwierdzone certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych:

a) Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, potwierdzający udzielenie certyfikacji odpowiednio w zakresie niepodlegania wykluczeniu.

b) W przypadku posługiwania się certyfikatem, o którym mowa w pkt 1, wykonawca wskazuje w oświadczeniu składanym wraz z ofertą (załącznik nr 4 do SWZ), że będzie posługiwał się certyfikatem, oraz podaje numer i oznaczenie certyfikatu, nazwę podmiotu certyfikującego, okres ważności certyfikacji oraz zakres, w jakim certyfikat ma potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

c) Certyfikat zastępuje odpowiednie podmiotowe środki dowodowe wyłącznie w zakresie, w jakim z jego treści wynika potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu określonych w niniejszej SWZ. Jeżeli certyfikat obejmuje wyłącznie część podstaw wykluczenia lub część warunków udziału w postępowaniu, wykonawca jest obowiązany wykazać pozostały zakres zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ

d) Zamawiający dokonuje oceny skuteczności certyfikatu z uwzględnieniem zakresu certyfikacji, okresu jej ważności, statusu certyfikacji ujawnionego w bazie certyfikacji oraz zgodności certyfikatu z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ.

e) W przypadku zawieszenia ważności certyfikacji albo utraty ważności certyfikatu w toku postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający wzywa wykonawcę do złożenia, w wyznaczonym terminie, podmiotowych środków dowodowych w zakresie, w jakim certyfikat miał potwierdzać brak podstaw wykluczenia lub spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

f) Złożenie certyfikatu nie wyłącza uprawnienia zamawiającego do żądania wyjaśnień w przypadkach przewidzianych przepisami ustawy Pzp oraz ustawy o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych, w szczególności w razie powzięcia uzasadnionych wątpliwości co do zakresu certyfikacji, jej aktualności albo zgodności certyfikatu z wymaganiami niniejszego postępowania.

g) Wykonawca nie może powoływać się na udzieloną certyfikację ani posługiwać się certyfikatem w postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli nie spełnia warunków udzielenia certyfikacji, w tym gdy certyfikacja utraciła ważność albo została zawieszona.

a) Oświadczenie, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

b) Oświadczenie o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

c) Oświadczenie o posiadaniu odpowiednich dokumentów dopuszczających do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają ww. przepisom. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

d) Oświadczenie, że oferowane produkty posiadają deklaracje zgodności i będą dostarczone do Kierownika Apteki w terminie 5 dni od podpisania umowy. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

e) Oświadczenie, że produkcja wyrobu medycznego w Pakiecie nr 4 Pozycja 1 jest zgodna z normą ISO 13485:2016 oraz potwierdzona certyfikatem zapewnienia jakości Załącznik nr 4a do niniejszej SWZ (dotyczy Pakietu nr 4); .

f) Oświadczenie, że oferowany asortyment w Pakiecie nr 4 Pozycja 1, jest zbudowany z hydrofilnych mikrocząstek oczyszczonej, naturalnej skrobi o wysokiej zdolności pochłaniania wody, przyśpieszający kaskadę krzepnięcia i wytwarzający skrzep hemostatyczny; czas biodegradacji min 5 do max 7dni po aplikacji; biokompatybilny, wolny od pirogenów; posiadający udokumentowane działanie przeciwzrostowe min. 2-ma badaniami na ludziach, o min 80% skuteczności Załącznik nr 4a do niniejszej SWZ (dotyczy Pakietu nr 4);.

g) Certyfikat CE (dotyczy Pakietu nr 4), wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający, że Wyrób medyczny zaoferowany w Pakiecie nr 4 pozycja 1 jest o jednoczesnym działaniu hemostatycznym i przeciwzrostowym - oba działania potwierdzone.

a) Oświadczenie, że oferowane produkty zakwalifikowane, jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) posiadają odpowiedni Certyfikat, oznakowanie produktu symbolem CE na opakowaniu bezpośrednim oraz dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub dokument/-ty potwierdzający/-e dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

b) Oświadczenie o posiadaniu odpowiednich dokumentów w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania). - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

c) Oświadczenie o posiadaniu odpowiednich dokumentów dopuszczających do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają ww. przepisom. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

d) Oświadczenie, że oferowane produkty posiadają deklaracje zgodności i będą dostarczone do Kierownika Apteki w terminie 5 dni od podpisania umowy. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do niniejszej SWZ;

e) Oświadczenie, że produkcja wyrobu medycznego w Pakiecie nr 4 Pozycja 1 jest zgodna z normą ISO 13485:2016 oraz potwierdzona certyfikatem zapewnienia jakości Załącznik nr 4a do niniejszej SWZ (dotyczy Pakietu nr 4); .

f) Oświadczenie, że oferowany asortyment w Pakiecie nr 4 Pozycja 1, jest zbudowany z hydrofilnych mikrocząstek oczyszczonej, naturalnej skrobi o wysokiej zdolności pochłaniania wody, przyśpieszający kaskadę krzepnięcia i wytwarzający skrzep hemostatyczny; czas biodegradacji min 5 do max 7dni po aplikacji; biokompatybilny, wolny od pirogenów; posiadający udokumentowane działanie przeciwzrostowe min. 2-ma badaniami na ludziach, o min 80% skuteczności Załącznik nr 4a do niniejszej SWZ (dotyczy Pakietu nr 4);.

g) Certyfikat CE (dotyczy Pakietu nr 4), wydany przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający, że Wyrób medyczny zaoferowany w Pakiecie nr 4 pozycja 1 jest o jednoczesnym działaniu hemostatycznym i przeciwzrostowym - oba działania potwierdzone.

3) Oświadczenie dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp stanowiący Załącznik nr 6 do SWZ (o ile dotyczy);

4) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia tych dokumentów, jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskaże dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów w Oświadczeniu stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

5) Jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w punkcie poprzedzającym - Wykonawca składa pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania w jego imieniu, a także o ile dotyczy, pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

c) Wykonawców, którzy nie wykazali, że nie zachodzą wobec nich przesłanki określone w art.7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. 2025 r. poz. 514);

1. Wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;

2. Którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2025 r. poz. 644) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3;

3. Którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2026 r. poz. 522 ze zm.) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3.