Zakup i dostawa sprzętu medycznego na potrzeby ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie kardiologii dziecięcej

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl

2. Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

3. Sposób komunikowania się Zamawiającego z Wykonawcami:

a) Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”). W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia/podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem typu zewnętrznego lub wewnętrznego. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).

b) Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:

- w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów (Dz. U. poz. 773) i przekazuje się jako załącznik, lub

- jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”.

c) W szczególnie uzasadnionych przypadkach uniemożliwiających komunikację wykonawcy i Zamawiającego za pośrednictwem

Platformy e-Zamówienia, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej na adres e-mail: zszelag@sand.pl (nie dotyczy składania ofert).

d) Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.

e) Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

4. Jeżeli wraz z ofertą składane są dokumenty zawierające tajemnicę przedsiębiorstwa wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”. Zarówno załącznik stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa jak i uzasadnieniem zastrzeżenia tajemnicy przedsiębiorstwa należy dodać w polu „Załączniki i inne dokumenty przedstawione w ofercie przez Wykonawcę”.

5. Formularz ofertowy podpisuje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym typ wewnętrzny.

1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, SSDŚ w Sandomierzu informuje, że:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Szpital Specjalistyczny Ducha Świętego, ul. Schinzla 13, 27-600 Sandomierz, tel. (15) 833 06 14, e-mail: szpital@sand.pl;

2) inspektorem ochrony danych w Szpitalu Specjalistycznym Ducha Świętego jest Pan Krzysztof Sikorski, adres e-mail:

inspektor@sand.pl;

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu prowadzenia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz zawarcia umowy, a podstawą prawną ich przetwarzania jest obowiązek prawny stosowania sformalizowanych procedur udzielania zamówień publicznych spoczywający na Zamawiającym;

4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;

5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;

8) posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia Pani/Pana danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;

− na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9) nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania

Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

2. Jednocześnie Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które

Zamawiający pośrednio pozyska od Wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

1. Przedmiotem zamówienia jest „Zakup i dostawa sprzętu medycznego na potrzeby ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie kardiologii dziecięcej”.

a) Oferowany sprzęt medyczny wraz z kompletnym wyposażeniem i akcesoriami niezbędnymi do prawi-dłowego funkcjonowania, musi być fabrycznie nowy, wyprodukowany w 2026 roku, nieużywany, nie-demonstracyjny, pełnowartościowy, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz gotowy do użytkowa-nia zgodnie z przeznaczeniem i wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ i załącznikach do SWZ.

b) Sprzęt medyczny musi spełniać wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), z uwzględnieniem ob-owiązujących przepisów przejściowych, a także właściwych norm technicznych i bezpieczeństwa. Każde urządzenie musi być prawidłowo wprowadzone do obrotu lub oddane do używania na teryto-rium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać wymagane oznakowanie CE, deklarację zgodności UE i odpowiednie certyfikaty, jeżeli są wymagane.

c) W dniu odbioru sprzęt medyczny musi być kompletny, sprawny technicznie i gotowy do użytkowania. Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu dokumentację wymaganą przepisami prawa oraz SWZ i OPZ, w szczególności instrukcje obsługi w języku polskim, dokumenty gwarancyjne, dekla-racje zgodności i wymagane certyfikaty, a także zapewnić sprawdzenie poprawności działania urzą-dzeń oraz przeprowadzenie instruktażu personelu Zamawiającego, jeżeli jest wymagany w dokumen-tach zamówienia.

d) Wykonawca przekaże najpóźniej przy odbiorze dokumentację identyfikującą każdy wyrób medyczny (w szczególności producent, model, numer seryjny), a także dokumenty niezbędne do potwierdzenia kompletności, zgodności i gotowości do użytkowania sprzętu. Odbiór będzie potwierdzony protoko-łem zdawczo-odbiorczym.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

- Załącznik nr 2 – dla zadania numer 1 i 2 - Parametry techniczne wymagane,

- Załącznik nr 3 – dla zadania numer 1 i 2 - Formularz asortymentowo cenowy,

- Załącznik nr 4 – dla zadania numer 1 i 2 - Projekt umowy.

33195100-4 - Monitory

33123000-8 - Urządzenia do diagnostyki sercowo-naczyniowej

33123200-0 - Urządzenia do elektrokardiografii

33123210-3 - Urządzenia do monitorowania czynności serca

1. Przedmiotem zamówienia jest „Zakup i dostawa sprzętu medycznego na potrzeby ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w zakresie kardiologii dziecięcej”.

a) Oferowany sprzęt medyczny wraz z kompletnym wyposażeniem i akcesoriami niezbędnymi do prawi-dłowego funkcjonowania, musi być fabrycznie nowy, wyprodukowany w 2026 roku, nieużywany, nie-demonstracyjny, pełnowartościowy, wolny od wad fizycznych i prawnych oraz gotowy do użytkowa-nia zgodnie z przeznaczeniem i wymaganiami określonymi w SWZ, OPZ i załącznikach do SWZ.

b) Sprzęt medyczny musi spełniać wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR), z uwzględnieniem ob-owiązujących przepisów przejściowych, a także właściwych norm technicznych i bezpieczeństwa. Każde urządzenie musi być prawidłowo wprowadzone do obrotu lub oddane do używania na teryto-rium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiadać wymagane oznakowanie CE, deklarację zgodności UE i odpowiednie certyfikaty, jeżeli są wymagane.

c) W dniu odbioru sprzęt medyczny musi być kompletny, sprawny technicznie i gotowy do użytkowania. Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu dokumentację wymaganą przepisami prawa oraz SWZ i OPZ, w szczególności instrukcje obsługi w języku polskim, dokumenty gwarancyjne, dekla-racje zgodności i wymagane certyfikaty, a także zapewnić sprawdzenie poprawności działania urzą-dzeń oraz przeprowadzenie instruktażu personelu Zamawiającego, jeżeli jest wymagany w dokumen-tach zamówienia.

d) Wykonawca przekaże najpóźniej przy odbiorze dokumentację identyfikującą każdy wyrób medyczny (w szczególności producent, model, numer seryjny), a także dokumenty niezbędne do potwierdzenia kompletności, zgodności i gotowości do użytkowania sprzętu. Odbiór będzie potwierdzony protoko-łem zdawczo-odbiorczym.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

- Załącznik nr 2 – dla zadania numer 1 i 2 - Parametry techniczne wymagane,

- Załącznik nr 3 – dla zadania numer 1 i 2 - Formularz asortymentowo cenowy,

- Załącznik nr 4 – dla zadania numer 1 i 2 - Projekt umowy.

a) Oświadczenie Wykonawcy - załącznik numer 5 do SWZ.

b) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie produktów ICT, usług ICT i procesów ICT – załącznik nr 6 do SWZ,

c) Materiały informacyjne (opisy / katalogi / foldery lub inne podobne materiały),

d) Deklaracje zgodności.

a) Oświadczenie Wykonawcy - załącznik numer 5 do SWZ.

b) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie produktów ICT, usług ICT i procesów ICT – załącznik nr 6 do SWZ,

c) Materiały informacyjne (opisy / katalogi / foldery lub inne podobne materiały),

d) Deklaracje zgodności.

1. Przez ofertę należy rozumieć:

1) Załącznik nr 1 - formularz oferty,

2) Załącznik nr 2 – dla zadania numer 1 i 2 - Parametry techniczne wymagane,

3) Załącznik nr 3 – dla zadania numer 1 i 2 - Formularz asortymentowo cenowy.

2. Wraz z ofertą Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, którego wzór stanowi załącznik nr 7 do SWZ. Wzór oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, powinien umożliwiać Wykonawcy wskazanie, czy będzie posługiwać się certyfikatem wykonawcy zamówień publicznych, a w przypadku odpowiedzi twierdzącej - podanie danych identyfikujących certyfikat, w szczególności numeru lub oznaczenia certyfikatu, nazwy podmiotu certyfikującego, okresu ważności certyfikacji oraz zakresu objętego certyfikacją.

2) Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:

a) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr. UWAGA: Wykonawca nie jest zobowią-zany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłat-nych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.

b) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wy-konawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowa-nia nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a. UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiega-jący się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

3) zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy;

4) wykaz rozwiązań równoważnych - jeżeli dotyczy: wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych z jego opisem lub normami.

5) zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy;

6) przedmiotowe środki dowodowe opisane w rozdziale numer VII SWZ.

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku:

1) Wykonawcy występujący wspólnie są zobowiązani do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie przedmiotowego zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty.

2) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane/dostawy/usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

3) Jeżeli została wybrana oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający może żądać przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych wykonawców.

4) Wszelka korespondencja będzie prowadzona przez Zamawiającego wyłącznie z pełnomocnikiem.