Dostawa, instalacja oraz uruchomienie zestawu specjalistycznej aparatury do diagnostyki endoskopowej, myjni endoskopowej oraz procesora tkankowego

1. Przez środki komunikacji elektronicznej rozumieć należy środki komunikacji elektronicznej zdefiniowane w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną.

Komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu platformy zamówieniowej Market Planet dostępnej pod adresem: https://nigrr.ezamawiajacy.pl/ pod linkiem: https://nigrr.ezamawiajacy.pl/pn/NIGRR/demand/336180/notice/public/details

2. Osobą uprawnioną przez Zamawiającego do kontaktów z Wykonawcami jest: e-mail: barbara.bukowska@spartanska.pl

3. Zamawiający nie dopuszcza przesyłania pytań do postępowania poprzez pocztę elektroniczną, z zastrzeżeniem przypadków określonych w ust. 4.

4. W sytuacjach awaryjnych, w szczególności w przypadku braku działania platformy zakupowej https://nigrr.ezamawiajacy.pl/, Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej (z wyłączeniem złożenia oferty, dla której jedynym dopuszczalnym sposobem złożenia jest przesłanie jej za pośrednictwem Platformy Zakupowej Market Planet). W takim przypadku komunikacja odbywa się za pomocą adresu e-mail wskazanego w ust. 2: barbara.bukowska@spartanska.pl

5. Oferta i oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, podmiotowe środki dowodowe, przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli były wymagane) składane elektronicznie muszą zostać podpisane elektronicznym kwalifikowanym podpisem lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, z zastrzeżeniem postanowień Rozdziału XV ust. 11.

6. W procesie składania oferty, przedmiotowych środków dowodowych oraz podmiotowych środków dowodowych na platformie, podpis wykonawca składa bezpośrednio na dokumencie. Do wniosku o wyjaśnienie treści SWZ wskazane jest także załączenie przez Wykonawcę dodatkowo ww. dokumentu w formacie umożliwiającym edytowanie tekstu przez Zamawiającego (np. .docx).

7. Oferta składana elektronicznie musi zostać podpisana elektronicznym podpisem kwalifikowanym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

W procesie składania oferty za pośrednictwem platformy zakupowej, Wykonawca powinien złożyć kwalifikowany podpis elektroniczny lub podpis zaufany lub podpis osobisty bezpośrednio na dokumentach przesłanych za pośrednictwem https://nigrr.ezamawiajacy.pl/ link: https: https://nigrr.ezamawiajacy.pl/pn/NIGRR/demand/336180/notice/public/details

Zaleca się stosowanie podpisu na każdym załączonym pliku osobno, w szczególności w przypadku plików/dokumentów wskazanych w art. 63 ust. 2 ustawy Pzp, gdzie zaznaczono, iż oferty, wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu oraz oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp sporządza się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym.

8. Zamawiający, zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie, określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na ww. platformie tj.:

1) Niezbędne wymagania sprzętowo - aplikacyjne, które musi spełniać komputer Wykonawcy:

• Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s na komputer;

• komputer PC/MAC z aktualnym systemem operacyjnym wspieranym przez producenta.

2) Wymagania sprzętowo-aplikacyjne w zakresie podpisywania postąpień:

• Włączona w przeglądarce obsługa JavaScript;

• Zainstalowane na komputerze środowisko uruchomieniowe ORACLE JAVA (dla systemu Windows - w wersji 32 oraz 64 bitowej – do pobrania ze strony producenta w sekcji Java SE Runtime Environment 8u202 - Windows x86 Offline oraz Windowsx64, dla systemu Mac - do pobrania ze strony producenta w sekcji Java SE Development Kit 8u202 - Mac OS X x64; alternatywnie do oprogramowania ORACLE - JAVA w wersji Open JDK);

1. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 14 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE. L. z 2016 r. Nr 119, str. 1) („RODO”) chcielibyśmy poinformować o zasadach przetwarzania danych osobowych w przypadku, gdy Zamawiający przetwarza Pana/i dane osobowe w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawa, instalacja oraz uruchomienie zestawu specjalistycznej aparatury do diagnostyki endoskopowej, myjni endoskopowej oraz procesora tkankowego”

2. Administratorem Pana/i danych osobowych jest Zamawiający.

3. Z Zamawiającym w zakresie spraw związanych z ochroną danych osobowych można kontaktować się kierując pismo na adres jego siedziby.

4. Zamawiający wyznaczył Inspektora Ochrony Danych („IOD”), z którym może się Pan/i kontaktować w sprawach przetwarzania Pana/i danych osobowych. Kontakt z IOD jest możliwy za pośrednictwem poczty elektronicznej pod adresem: iod@spartanska.pl lub pisemnie na adres siedziby Zamawiającego. Szczegóły zawiera rozdział II SWZ.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu, na zasadach określonych w Rozdziale VIII SWZ, oraz spełniający określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym:

- Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:

- Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej:

- Zamawiający nie precyzuje żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

4) zdolności technicznej lub zawodowej: Dla potwierdzenia spełnienia tego warunku wykonawca wykaże, że w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, zrealizowali minimum 1 dostawę odpowiadającą swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia. Za odpowiadające rodzajem zamawiający uzna co najmniej:

- dla Zadania 1: co najmniej jedna dostawa zestawu aparatury do diagnostyki obrazowej o wartości nie mniejszej niż 500 000,00 zł brutto,

- dla Zadania 2: co najmniej jedna dostawa myjni endoskopowej o wartości nie mniejszej niż 80 000,00 zł brutto,

- dla Zadania 3: co najmniej jedna dostawa procesora tkankowego o wartości nie mniejszej niż 200 000,00 zł brutto,

1. W celu wstępnego wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert wykonawca dołącza do oferty:

a) oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ. Brak informacji o certyfikacie będzie uznany za oświadczenie wykonawcy, że w niniejszym postępowaniu nie będzie on wykorzystywał certyfikatu.

b) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji niniejszego zamówienia – wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ wraz z oświadczeniem podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

1) na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z Załącznikiem nr 9 do SWZ

1. W celu wstępnego wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert wykonawca dołącza do oferty:

a) oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, według wzoru stanowiącego Załącznik nr 3 do SWZ. Brak informacji o certyfikacie będzie uznany za oświadczenie wykonawcy, że w niniejszym postępowaniu nie będzie on wykorzystywał certyfikatu.

b) jeżeli dotyczy – zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji niniejszego zamówienia – wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ wraz z oświadczeniem podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

2) na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:

1) Wykaz dostaw wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy. Wzór wykazu dostaw stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.

1. Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.

2. Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia):

1) materiały informacyjne (np. Folder / katalog / prospekt / informacja materiały informacyjne/ opis producenta oferowanego przedmiotu zamówienia) zawierające dane techniczne potwierdzające spełnienie parametrów zawartych w opisie zamówienia. W przypadku dostarczenia oryginalnych dokumentów producenta zagranicznego, muszą one posiadać tłumaczenia. Zamawiający wymaga, aby w/w dokumenty były odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni w prawym górnym rogu każdego dokumentu oznaczyć, którego zadania i której pozycji formularza asortymentowo – cenowego dotyczy dokument;

2) aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj.:

a) deklaracja zgodności/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej);

c) w przypadkach, w których zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych obowiązki zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały zastąpione obowiązkami rejestracji w europejskiej bazie danych dotyczącej wyrobów medycznych (EUDAMED), Zamawiający dopuszcza wykazanie spełnienia tych obowiązków poprzez przedłożenie danych rejestracyjnych wyrobu w systemie EUDAMED (w szczególności numeru rejestracyjnego wyrobu, identyfikatora UDI oraz danych producenta lub upoważnionego przedstawiciela).

3) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie wymogów cyberbezpieczeństwa - wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

3. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

4. Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie WSZYSTKICH w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.

5. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.

6. Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność (jeśli występują certyfikaty).

7. Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.

8. Zamawiający nie wzywa do uzupełnienia lub wyjaśnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli oferta Wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie lub jeśli zachodzi przesłanka unieważnienia postępowania. (art. 107 ust. 3 ustawy Pzp).

1) materiały informacyjne (np. Folder / katalog / prospekt / informacja materiały informacyjne/ opis producenta oferowanego przedmiotu zamówienia) zawierające dane techniczne potwierdzające spełnienie parametrów zawartych w opisie zamówienia. W przypadku dostarczenia oryginalnych dokumentów producenta zagranicznego, muszą one posiadać tłumaczenia. Zamawiający wymaga, aby w/w dokumenty były odpowiednio oznaczone, tj. Wykonawcy powinni w prawym górnym rogu każdego dokumentu oznaczyć, którego zadania i której pozycji formularza asortymentowo – cenowego dotyczy dokument;

2) aktualne dokumenty i oświadczenia potwierdzające dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, tj.:

a) deklaracja zgodności/certyfikat zgodności (wystawiona(y) przez producenta lub upoważnionego (autoryzowanego) przedstawiciela) potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,

b) certyfikat jednostki notyfikowanej (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej (jeżeli wymagana była ocena jednostki notyfikowanej);

c) w przypadkach, w których zgodnie z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych obowiązki zgłoszenia lub powiadomienia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zostały zastąpione obowiązkami rejestracji w europejskiej bazie danych dotyczącej wyrobów medycznych (EUDAMED), Zamawiający dopuszcza wykazanie spełnienia tych obowiązków poprzez przedłożenie danych rejestracyjnych wyrobu w systemie EUDAMED (w szczególności numeru rejestracyjnego wyrobu, identyfikatora UDI oraz danych producenta lub upoważnionego przedstawiciela).

3) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie wymogów cyberbezpieczeństwa - wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.