Dostawy zestawów i roztworów do pobierania składników krwi metodą aferezy na dzierżawionych separatorach komórkowych

1. Komunikacja w niniejszym postępowaniu, w tym wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów i oświadczeń między Zamawiającym a Wykonawcami, odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl/ (dalej platforma), oferta oraz wszelkie dokumenty elektroniczne, oświadczenia, wnioski lub elektroniczne kopie dokumentów, oświadczeń lub wniosków, o których mowa w niniejszej SWZ, składane są przez Wykonawcę za pośrednictwem: https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl

2. W sytuacjach awaryjnych w szczególności w przypadku braku działania platformy zakupowej https://rckikgdansk.ezamawiajacy.pl Zamawiający dopuszcza komunikację za pomocą poczty elektronicznej (z zastrzeżeniem składania oferty, dla której jedynym dopuszczalnym sposobem złożenia jest przesłanie jej za pośrednictwem w/w Platformy Zakupowej, zgodnie z opisem zawartym w pkt 7) SWZ. W takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest przesłać dokumenty na wszystkie wskazane adresy łącznie: sekretariat@krew.gda.pl oraz k.bielec@krew.gda.pl

3. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje muszą być składane przez obydwie strony drogą elektroniczną, przy czym dokumenty przesłane przez Wykonawcę (w szczególności stanowiące oświadczenie woli) muszą być podpisane elektronicznym podpisem kwalifikowanym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osobę upoważnioną. W przypadku składnia wniosku o wyjaśnienie treści SWZ w trybie art. 284 ust. 1 ustawy Pzp, wskazanym jest także załączenie przez Wykonawcę dodatkowo ww. dokumentu w formacie umożliwiającym edytowanie tekstu przez Zamawiającego.

1. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

2. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o braku podstaw wykluczenia z art. 7 ust. 1 z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507 ze zmianami) złożonym z ofertą - załącznik nr 6 do SWZ.

3. Wykaz wykonanych dostaw według załącznika nr 7 do SWZ.

1. Katalogi / opisy / specyfikacje techniczne / foldery informacyjne / ulotki producenta producentów z dokładnym opisem przedmiotu zamówienia;

2. Dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu, użytku na terenie Polski to jest Deklaracje zgodności / Świadectwa CE / zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i/lub inne dokumenty przewidziane Ustawą z dnia 07.04.2022 o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022.974 ze zm.) lub inne dokumenty niż ww. dopuszczające przedmiot zamówienia do użytku / obrotu na trenie RP.

3. Oświadczenie wykonawcy że oferowane zestawy oraz skład roztworów są zgodne z obowiązującą wersją monografii Farmakopei Europejskiej, w tym w przypadku pojemników spełniają wymóg badania jałowości według monografii Ph. Eur. 2.6.1 oraz badania obecności pirogenów według monografii Ph. Eur. 2.6.8