Zakup, dostawa, montaż i uruchomienie aparatów USG oraz systemu biopsji fuzyjnej dla Oddziału Urologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Opolu oraz przeszkolenie z zakresu obsługi

Szczegółowe informacje zostały udostępnione w Specyfikacji Warunków Zamówienia i Opisie Przedmiotu Zamówienia. Zamawiający zgodnie z art. 139 Pzp, przewiduje tzw. „procedurę odwróconą”, tj. najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę na podstawie art. 108 pzp i art. 7.1.ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Zamawiający, w związku z art. 16a oraz art. 16b ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1320, z późn. zm.), informuje, że w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie dopuszcza udziału wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania w innych państwach niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska. Zamawiający nie dopuszcza również udziału wykonawcy wspólnie z wykonawcami pochodzącymi z państw trzecich niebędących stronami, wskazanych wyżej, umów międzynarodowych Wykaz oświadczeń składanych przez Wykonawcę w celu wstępnego potwierdzenia, że nie podlega on wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu 1. Na podstawie art.139 ust.2 Pzp, Wykonawca, którego oferta została oceniona najwyżej na wezwanie przedstawi oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, w zakresie wskazanym przez zamawiającego.

2. Oświadczenia, o których mowa w ust. 1, składa się na:

- formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ”, (Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnieniu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie ec.europa.eu/growth/tools-databases/espd),

- oświadczeniu własnym w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. Wzór JEDZ „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” oraz oświadczenia własnego wykonawca otrzyma wraz z wezwaniem do złożenia dokumentów. Uwaga: W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

3. Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, odpowiednio na dzień składania ofert.

3.1. Wykonawca składa JEDZ w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie.

3.2. JEDZ i oświadczenie własne sporządza odrębnie:

-wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku JEDZ potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu;

3.3. Wykonawca sporządzi oświadczenie JEDZ za pośrednictwem:

-przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez stronę internetową https://espd.uzp.gov.pl/ lub -za pośrednictwem innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego.

3.4. Instrukcja wypełniania formularza JEDZ znajduje się na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/__data/assets/pdf_file/0015/32415/Instrukcja-wypelniania-JEDZ-ESPD.pdf

4. Zamawiający na podstawie art. 126 ust. 1 pzp żąda podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia o których mowa w art. 108 pzp. 4.1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych tj.: a/ aktualnej informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust.1 pkt. 1, 2, 4 pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; Uwaga: W przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) dokumenty musi złożyć każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. b/ oświadczenie Wykonawcy o przynależności / braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej składane na podstawie art. 108 ust.1 pkt 5 i pkt 6 ustawy Pzp”. c/ oświadczenie własne w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie zachodzą podstawy wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego przewidziane w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576. Informacje dla wykonawców zagranicznych. W przypadku kiedy Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt 2.a/ SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument.

4. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić: a) instrukcje, katalogi, ulotki informacyjne, foldery, prospekty o produkcie, specyfikacje techniczne wraz ze wskazaniem strony i zaznaczeniem na stronie miejsca potwierdzenia spełnienia warunków technicznych zawartych w załączniku nr 1 do SWZ; b)oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające spełnienie warunków technicznych określonych dla przedmiotu zamówienia (w okolicznościach braku możliwości potwierdzenia spełnienia warunków za pomocą instrukcji, katalogów, specyfikacji technicznych);

c) Deklaracja zgodności i/lub certyfikat zgodności UE (w zależności od klasy wyrobu medycznego). Urządzenia mają być zgodne z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR) bądź zgodne z Dyrektywą Rady 93/42/EEC (MDD) wraz z późniejszymi przepisami przejściowymi.

d) Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne określone w Załączniku nr 1 są dopuszczone do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620, t.j.). W szczególności wyroby zostały zgłoszone lub powiadomione do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z art. 58 ustawy.”. r.