Dostawa materiałów jednorazowego użytku

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności.

2. Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp Wykonawcę w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

3. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

4. Ofertę Wykonawcy stanowią:

1) Formularz ofertowy o treści odpowiadającej treści załącznika nr 1 do SWZ 2) Formularz asortymentowo-cenowy o treści odpowiadającej treści załącznika nr 2 do SWZ w zakresie Pakietu, na który Wykonawca składa ofertę 3) Przedmiotowe środki dowodowe wyszczególnione w Rozdziale V 4) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia — załącznik nr 10 do SWZ (jeżeli dotyczy)

5) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pwa U oraz 5k Rozporządzenia 833/2014 - załącznik nr 8 do SWZ.

6) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby (jeżeli dotyczy) – załącznik nr 9 do SWZ 7) Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowana Wykonawcy:

a) w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy, Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie, podmiotu udostępniającego zasoby jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający żąda od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru,

b) Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w lit. a), jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał w formularzu ofertowym dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

8) Pełnomocnictwo:

a) w przypadku gdy Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik, do oferty musi być załączone pełnomocnictwo określające jego zakres i podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentacji Wykonawcy. Pełnomocnictwo należy sporządzić w oryginale w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym (art. 99 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964r. Kodeks cywilny - t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1061 ze zm.) lub w postaci elektronicznego poświadczenia zgodności odpisu, wyciągu lub kopii z okazanym dokumentem - opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza (art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991r. Prawo o notariacie - t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1001 ze zm.);

b) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia należy złożyć pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. umowa spółki cywilnej, umowa o współdziałaniu). Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;

9) Zastrzeżenie wraz z uzasadnieniem mające wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, w przypadku zastrzeżenia części oferty jako tajemnica przedsiębiorstwa na podstawie art. 18 ust. 3 ustawy Pzp.

5. Informacje o podmiotowych środkach dowodowych oraz innych dokumentach lub oświadczeniach zostały zawarte w SWZ Rozdział XI 6. Informacje o Wykonawcach wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zostały zawarte w SWZ Rozdział XII

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o których mowa w ust. 1 pkt 1) i 2) powyżej;

2) Próbki wskazane w ust. 1 pkt 3) powyżej

3. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.