Dostawa materiałów jednorazowego użytku

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności.

2. Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp Wykonawcę w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

3. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

4. Ofertę Wykonawcy stanowią:

1) Formularz ofertowy o treści odpowiadającej treści załącznika nr 1 do SWZ 2) Formularz asortymentowo-cenowy o treści odpowiadającej treści załącznika nr 2 do SWZ w zakresie Pakietu, na który Wykonawca składa ofertę 3) Przedmiotowe środki dowodowe wyszczególnione w Rozdziale V 4) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia — załącznik nr 10 do SWZ (jeżeli dotyczy)

5) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pwa U oraz 5k Rozporządzenia 833/2014 - załącznik nr 8 do SWZ.

6) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby (jeżeli dotyczy) – załącznik nr 9 do SWZ 7) Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowana Wykonawcy:

a) w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy, Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie, podmiotu udostępniającego zasoby jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający żąda od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru,

b) Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w lit. a), jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał w formularzu ofertowym dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

8) Pełnomocnictwo:

a) w przypadku gdy Wykonawcę reprezentuje pełnomocnik, do oferty musi być załączone pełnomocnictwo określające jego zakres i podpisane przez osobę/osoby uprawnione do reprezentacji Wykonawcy. Pełnomocnictwo należy sporządzić w oryginale w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym (art. 99 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964r. Kodeks cywilny - t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1061 ze zm.) lub w postaci elektronicznego poświadczenia zgodności odpisu, wyciągu lub kopii z okazanym dokumentem - opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza (art. 97 § 2 ustawy z dnia 14 lutego 1991r. Prawo o notariacie - t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1001 ze zm.);

b) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia należy złożyć pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. umowa spółki cywilnej, umowa o współdziałaniu). Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;

9) Zastrzeżenie wraz z uzasadnieniem mające wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, w przypadku zastrzeżenia części oferty jako tajemnica przedsiębiorstwa na podstawie art. 18 ust. 3 ustawy Pzp.

5. Informacje o podmiotowych środkach dowodowych oraz innych dokumentach lub oświadczeniach zostały zawarte w SWZ Rozdział XI 6. Informacje o Wykonawcach wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zostały zawarte w SWZ Rozdział XII

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

1) Oświadczenia Wykonawcy, o których mowa w ust. 1 pkt 1) i 2) powyżej;

2) Próbki wskazane w ust. 1 pkt 3) powyżej

3. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone w opisie przedmiotu zamówienia wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. Urz. UE L z 2017r. nr 117 ze zm.) będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

2) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór stanowi załącznik nr 11 do SWZ 3) Dla Pakietu nr 13, nr 14 i nr 18 Zamawiający wymaga złożenia próbek zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

Zamawiający zamieszcza dodatkowe informacje:

1. Miejsce realizacji: 116 Szpital Wojskowy z Przychodnią SPZOZ w Opolu, ul. Walerego Wróblewskiego 46, 45-759 Opole tel. 261-62-60-61, 261-62-51-29; fax. 261-62-60-51;

2. Komunikacja pomiędzy Zamawiającym, a Wykonawcami odbywać się będzie drogą elektroniczną w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1513 ze zm.).

3. Oferta oraz przedmiotowe środki dowodowe (jeżeli były wymagane) składane elektronicznie muszą zostać podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Informacje zawierające opis sposobu przygotowania oferty zawiera Rozdz. XVI SWZ 4. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium; Zamawiający nie stawia wymogu zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

5. Zamawiający nie dopuszcza możliwości złożenia ofert wariantowych.

6. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których Zamawiający będzie komunikował się z Wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zostały zawarte w Rozdz. XIII SWZ 7. Informacje RODO zostały zawarte w SWZ Rozdz. XXXII 8. Zamawiający nie przewiduje przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp.

9. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego zostały opisane w SWZ Rozdz. XXII oraz w załączniku nr 5 do SWZ.

10. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE; Ustawa z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1320 ze zm.)

10. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych podlegających uzupełnieniu po złożeniu oferty zawarta w SWZ Rozdz. V 11. Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami (Rozdział XVI pkt 10 SWZ) należy umieścić na stronie prowadzonego postepowania : platformazakupowa.pl pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1242714 do dnia 27.02.2026 r. do godz. 12:00.