DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WG 55 PAKIETÓW

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych wg 55 pakietów do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do nin. Specyfikacji.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie (os. Złotej Jesieni 1, Kraków) wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy.

4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.

6. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

b) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

d) zdolności technicznej lub zawodowej W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). Ocena spełniania podstaw wykluczenia z Postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez Wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z Wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3/16), którego wzór stanowi Załącznik nr 4 do Specyfikacji. Zamawiający zgodnie z art. 139 ust. 1 ustawy Pzp informuje, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

WYKAZ OŚWIADCZEŃ LUB DOKUMENTÓW, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 57 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie, Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ). 2. W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507 i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.), Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie Wykonawca składa w formie jednolitego dokumentu, stanowiącego Załącznik nr 4 do Specyfikacji (formularz JEDZ);

b) oświadczenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.) –wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy - Załącznik nr 2 do Specyfikacji. Dokumenty składające się na ofertę:

a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.

b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XVI ust. 2 Specyfikacji) UWAGA! W przypadku niedołączenia do oferty szczegółowej oferty cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy. Proszę zwrócić uwagę na dokładne wypełnienie informacji o numerze katalogowym produktu oraz nazwie producenta.

c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. X.1 Specyfikacji),

d) dokumenty wskazane w rozdz. XI Specyfikacji,

e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,

f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,

g) potwierdzenie wniesienia wadium,

h) próbki (w zakresie, w jakim są wymagane). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5,

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 1.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 2.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 3.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 4.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 5.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 6.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 7.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 8.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 9.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 10.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna lub aktualny katalog zawierający dokładny opis, ew. karta techniczna – przy czym kartę techniczną Wykonawca może złożyć jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego – dokumenty powinny potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

1) deklaracja zgodności producenta,

2) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy),

3) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego,

4) w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) - inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumentów producenta potwierdzających długość użycia – dot. Pakietu nr 2;

d) oświadczenia producenta sprzętu/instrukcji potwierdzającego określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 4;

e) karty technicznej lub instrukcji producenta sprzętu potwierdzających określoną przez Zamawiającego kompatybilność z posiadanym sprzętem – dot. Pakietu nr 13, 14, 19, 23, 43, 53;

f) karty technicznej potwierdzającej zgodność serwet pełnobarierowych z wysokimi wymaganiami normy EN 13795-1:2019 – dot. Pakietu nr 16, 21, 51;

g) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających czas użycia wyrobu– dot. Pakietu nr 24;

h) badań (min. 5 publikacji) potwierdzających skuteczność działania preparatu wobec MRSA, MRSE – dot. Pakietu nr 30;

i) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN 455, EN ISO 374-1:2016, EN 16523, EN 374-2:2014, EN 374-4:2013, EN ISO 374-5:2016, ASTMF 1671, EN420, ASTM D6978, EN 388– dot. Pakietu nr 46 poz.1;

j) karty technicznej lub badań niezależnej jednostki potwierdzających zgodność z wymaganiami norm EN ISO 374 -1(typ A),5, EN ISO 21420, EN 421, EN 455-1,2,3,4, EN 556, ISO 10282, ASTM F1670 – dot. Pakietu nr 46 poz. 2;

k) badań (dla min. 3 rodzajów cytostatyków) na przenikanie cytostatyków w warunkach dynamicznych – dot. Pakietu nr 46 poz. 1 i 2;

l) dokumentów potwierdzających użycie z lekami cytotoksycznymi – dot. Pakietu nr 50;

m) próbek w ilościach: 2 szt. – dot. Pakietu nr 17

Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.