Dostawa leku Tofersen w programie leczenia SLA dla Szpitala Powiatowego w Chrzanowie

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa leku Tofersen w programie leczenia SLA dla Szpitala Powiatowego w Chrzanowie – 1 pakiet.

2. Wspólny Słownik Zamówień CPV: 33600000-6 Produkty farmaceutyczne.

3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Pod pojęciem oferty częściowej rozumie się ofertę na cały pakiet. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części ponieważ, obejmuje ono jedną substancję czynną. Ofertę należy złożyć na cały pakiet (jedna pozycja).

4. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych oraz w postaci katalogów elektronicznych.

5. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8.

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych:

1) w art. 108 ust. 1 p.z.p.

2) w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego,

3) w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2025/2033 2. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postepowania o udzielenie zamówienia. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 i 3 Pzp.

1. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania oraz spełnienie warunków udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie:

a) Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (załącznik nr 3 do SWZ);

b) oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2025/2033 (załącznik nr 6 do SWZ).

2. Informacje zawarte w oświadczeniach, o którym mowa w pkt 1, stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

3. Zamawiający wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych.

4. Podmiotowe środki dowodowe wymagane od wykonawcy obejmują:

1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”, oraz art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

2) oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik 5 do SWZ;

3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy, art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego, art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji, art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy;

4) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2025/2033;

5) oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

6) zezwolenie na obrót produktami leczniczymi (odpowiedni dokument) lub oświadczenie Wykonawcy, że ustawy nie nakładają obowiązku posiadania koncesji, zezwolenia lub licencji na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie obejmującym przedmiot zamówienia:

a) kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, a w przypadku składania oferty na leki psychotropowe i odurzające odpowiednio wymagane zezwolenie,

b) kopia ważnego zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na wytwarzanie produktów leczniczych jeżeli Wykonawca jest wytwórcą,

c) w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu konsygnacyjnego zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczym.

1. Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę.

2. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.

3. Dokumenty stanowiące ofertę, które należy złożyć:

a) Formularz ofertowy (załącznik nr 1),

b) Kosztorys szczegółowy/wycenione pakiety (załącznik nr 2)

c) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia – w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o niepoleganiu wykluczeniu składa każdy z Wykonawców (załącznik nr 3),

d) Oświadczenia Wykonawcy w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie: art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. w sprawie w zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniem Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz w zakresie braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (załącznik nr 6)

e) Pełnomocnictwo upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;

f) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia;

g) Przedmiotowe środki dowodowe: nie dotyczy.

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa leku Tofersen w programie leczenia SLA dla Szpitala Powiatowego w Chrzanowie – 1 pakiet.

2. Wspólny Słownik Zamówień CPV: 33600000-6 Produkty farmaceutyczne.

3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych. Pod pojęciem oferty częściowej rozumie się ofertę na cały pakiet. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części ponieważ, obejmuje ono jedną substancję czynną. Ofertę należy złożyć na cały pakiet (jedna pozycja).

4. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych oraz w postaci katalogów elektronicznych.

5. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 i 8.

1. Zamawiający zastrzega sobie prawo realizacji opcji do końca trwania umowy.

2. Podaną ilość przedmiotu zamówienia w poszczególnych pozycjach pakietów – należy traktować jako ilość szacunkową na potrzeby przygotowania i przeprowadzenia niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Ilość szacunkowa określona została na podstawie faktycznego zużycia za okres ostatnich 12 miesięcy (w poprzednim roku budżetowym).

3. Zamawiający zastosuje prawo opcji w sytuacji, gdy konieczne będzie zamówienie przedmiotu zamówienia w ilości większej niż określona w pakiecie. Uruchomienie części objętej prawem opcji nastąpi poprzez złożenie przez Zamawiającego oświadczenia o uruchomieniu opcji, podając jednocześnie planowaną do zakupu ilość przedmiotu zamówienia. Prawo opcji jest uprawnieniem Zamawiającego, z którego może, ale nie musi skorzystać w ramach realizacji niniejszej umowy. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tego tytułu.

4. Całkowita ilość przedmiotu zamówienia, określona dla danej pozycji, zamówiona i dostarczona w ramach opcji nie może być większa od 50% ilości określonej dla tej pozycji w pakiecie. Faktyczna ilość, zamówionego w trakcie realizacji umowy przedmiotu zamówienia, uzależniona będzie od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego w okresie, na jaki zostanie zawarta umowa. Ilość zamawianego w ramach umowy towaru może być różna od ilości określonej w opisie przedmiotu zamówienia.

5. W przypadku skorzystania z prawa opcji, zmiany umowy lub zawarcie umowy odrębnej nie będą wymagane.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale VI SWZ, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy wykażą, że posiadają zezwolenie na obrót produktami leczniczymi. Zamawiający dokona oceny spełniania niniejszego warunku udziału w postępowaniu w oparciu o złożone przez Wykonawcę dokumenty, o których mowa w pkt. VII.4 ppkt 6 Specyfikacji. Przedmiotowe środki dowodowe: nie dotyczy 3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 4) zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.

3. Zamawiający, w stosunku do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, w odniesieniu do warunku dotyczącego zdolności technicznej lub zawodowej – dopuszcza łączne spełnianie warunku przez Wykonawców- nie dotyczy.

4. Zamawiający może na każdym etapie postępowania, uznać, że wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.