364/PN/2024 - Świadczenie kompleksowej obsługi prawnej - usługi konsultacyjnej i administracyjnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych dla UCK

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi konsultacyjnej i administracyjnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, w szczególności, następujących usług konsultacyjnych:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych, umów na projekty partnerskie, CDA,

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych i naukowych,

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego,

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych, w tym przed Agencją Badań Medycznych,

e) średni czas procesu negocjacji umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w okresie realizacji umowy – sumaryczny czas odpowiedzi do Sponsora/CRO badania klinicznego i tym samym wynagrodzenie za negocjacje jest uzależnione od czasu negocjacji 1. Do 60 dni, 2. 60-90 dni lub powyżej 90 dni;

f) opiniowanie innych umów w zakresie realizacji badań klinicznych lub ich części przez Zamawiającego.

1. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk/public/postepowanie?postepowanie=255068 2. Szczegółowy opis kryteriów oceny ofert oraz warunków udziału w postępowaniu zostały określone w dokumentacji postępowania.

3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

4. Zamawiający wymaga złożenia ofert w postaci elektronicznej. Szczegółowy opis (instrukcja) składania ofert w postaci elektronicznej zawarty został w rozdz. XIV SWZ.

5. Zamawiający informuje, iż w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zastosowana zostanie tzw. „odwrócona kolejność oceny ofert”, o której mowa w art.139 ustawy PZP. Zamawiający stosując powyższą procedurę, w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw do wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

6. Brak podstaw do wykluczenia o którym mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP zostanie wstępnie zweryfikowany na podstawie przedłożonego wraz z ofertą wypełnionego Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia. - W postępowaniu mają zastosowanie przesłanki wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r., o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025, poz. 514). - W postępowaniu mają zastosowanie przesłanki wykluczenia na podstawie art. 5k dodanego do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014) na mocy art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 7. Wykaz podmiotowych środków dowodowych zawiera rozdział VIII SWZ.

8. Wszelkie nieuregulowane w niniejszym SWZ czynności, uprawnienia, obowiązki Wykonawców i Zamawiającego, których ustawa nie nakazała zawierać Zamawiającemu w SWZ, a które mogą przyczynić się do właściwego przebiegu postępowania, reguluje ustawa PZP.

9. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP.

10. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy zgodnie z załącznikiem załącznikiem nr 3 do SWZ.

11. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium w przedmiotowym postępowaniu.

12. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zostały wskazane w Rozdziale X SWZ.

13. Opis sposobu przygotowania i złożenia oferty został wskazany w Rozdziale XIV SWZ.

14. Szczegóły opis dotyczący składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum), Zamawiający umieścił w SWZ.

15. Klauzula informacyjna dotycząca Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) - szczegółowy opis w ust. XXVI SWZ

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej usługi konsultacyjnej i administracyjnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, w szczególności, następujących usług konsultacyjnych:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych, umów na projekty partnerskie, CDA,

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych i naukowych,

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego,

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych, w tym przed Agencją Badań Medycznych,

e) średni czas procesu negocjacji umowy na przeprowadzenie badania klinicznego w okresie realizacji umowy – sumaryczny czas odpowiedzi do Sponsora/CRO badania klinicznego i tym samym wynagrodzenie za negocjacje jest uzależnione od czasu negocjacji 1. Do 60 dni, 2. 60-90 dni lub powyżej 90 dni;

f) opiniowanie innych umów w zakresie realizacji badań klinicznych lub ich części przez Zamawiającego.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

4. Zasady wnoszenia środków ochrony prawnej w niniejszym postępowaniu regulują przepisy Działu IX ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień Publicznych.