WSZ-EP-60/2025 "Dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia.

3. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert częściowych. Przedmiot zamówienia został podzielony na części (pakiety).

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2023 r. poz. 2048 oraz z 2024 r. poz. 1166) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r., poz. 1745 ze zm.),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 ustawy Pzp., doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

2. Z postęp. o udzielenie zam. Zamawiający wykluczy Wykonawcę:

1) w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gosp. jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury – art. 109 ust. 1 pkt 4 Ustawy Pzp.

3. Z postęp. o udzielenie zam. publicznego wyklucza się Wyk., o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514).

4. Z post. o udzielenie zamówienia pub. wyklucza się Wykonawcę, o którym mowa w art. 5k ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dot. środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 ze zm.) w brzmieniu nadanym rozp. Rady (UE) 2025/2033 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dot. środ. ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. U. UE. L. 2025.2033) z późn. zm.

5. Zamawiający inf., że niniejsze postępowanie dot. zamówienia pub. na wyr. medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozp. (WE) nr 2195/200 o wartości szacunkowej co naj. 5 000 000 EUR bez VAT. Wobec powyższego, zgodnie z art. 1 rozporządzenia 2025/1197, Zam. nałoży w niniejszym postęp. środek Instrumentu Zamówień Publicznych („środek IZM”) w postaci wykluczenia ofert złożonych przez wszystkich wyk. pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.

6. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych:

6.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp.,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

6.2. oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 6 do SWZ. 6.3. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; Zamawiający nie wzywa do złożenia odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał w JEDZ (w części III w sekcji C) dane umożliwiające dostęp do tych środków (adres internetowy pod którym dostępna jest baza, dane wydającego urzędu lub organu, dokładne dane referencyjne dokumentacji, w szczególności numer KRS Wykonawcy); 6.4. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp., w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp.;

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp., dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego;

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp., dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji;

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 7 do SWZ. 6.5. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu dotyczącym przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziałach VIIA i VIIB oraz VII C SWZ. Zamawiający zaleca wykorzystanie Załącznika nr 8 do SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa wyrobów medycznych dla potrzeb Radiologii Zabiegowej.

2. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Załączniku nr 2 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, w którym podano ilość przedmiotu zamówienia oraz opis przedmiotu zamówienia oraz w załączniku nr 4 do SWZ - Projektowane Postanowienia Umowy . SWZ wraz z załącznikami Zamawiający udostępnił na stronie internetowej prowadzonego postępowania https://patformazakupowa.pl/transakcja/1224715

1. W trakcie obowiązywania umowy Zamawiający może skorzystać z prawa opcji obejmującego prawo do zwiększenia ilości zakupywanego Towaru w danej pozycji do 20% wartości danej pozycji (z zaokrągleniem w dół) – po cenie jednostkowej określonej w ofercie.

2. W przypadku nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji, albo w przypadku skorzystania w niepełnym zakresie, Wykonawcy nie będą przysługiwały żadne roszczenia.

3. Zamawiający może skorzystać z prawa opcji w przypadku wyczerpania zakresu podstawowego dostawy w danej pozycji, jeśli pojawi się potrzeba zwiększenia zakresu tej dostawy. W takiej sytuacji Zamawiający poinformuje Wykonawcę o skorzystaniu z prawa opcji.

4. Do Towaru dostarczanego w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia przedmiotowej umowy, w tym w szczególności postanowienia dotyczące terminu dostawy, reklamacji i terminu ważności.

I .

1. W celu pot. spełniania przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego, Zam. będzie żądał następujących przed. środków dowodowych:

a) opisów produktów (katalogi, ulotki, foldery lub inna dok. techniczna),których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wyk. na żądanie Zamawiającego. W przypadku, gdy z przyczyn obiektywnych nie jest możliwe udokumentowanie (brak potwierdzenia w dostępnej dokumentacji) jakiegokolwiek z parametrów produktu, w stosunku do niego Wykonawca przedłoży oś., że produkt posiada dany parametr;

b) deklaracje zgodności wys. przez producenta - dot. wszystkich pakietów,

c) Certyfikat* dla wyr. medycznego (o ile dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikowaną, tylko jeżeli dla danego wyrobu medycznego istnieje obowiązek dokonania ocen zgodności przy udziale jednostki notyfikowanej,

d) oświadczenie Wykonawcy, że: - oferowany przez niego w niniejszym postęp. asortyment, spełnia wszelkie wynikające z obowiązujących przepisów prawa wymagania, w tym w szczególności wszelkie normy, wymagania wprowadzania do obrotu, udostępniania na rynku, wprowadzania do używania oraz posiada wszelkie wymagane obowiązującymi przepisami prawa ważne dok., w tym w szczególności asortyment, będący wyr. medycznym stosowanym u ludzi lub wyposażeniem takiego wyrobu jest zgodny z przepisami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyr. medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) (dalej: "Rozporządzenie 2017/745") a także ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 z późn. zm.). - w przypadku zawarcia z nim przez Zamawiającego umowy w wyniku przeprowadzenia niniejszego postępowania, wszelkie dostarczane przez Wykonawcę na pod. tej umowy wyr. medyczne stosowane u ludzi i wyposażenie takich wyr. będą zgodne z przepisami Rozporządzenia 2017/745 oraz ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyr. medycznych. Jednocześnie Wykonawca zobowiązuje się na każde żądanie Zamawiającego do okazania dokumentów potwierdzających spełnianie powyższych wymagań. - powyższe oś. mają zastosowanie również do asortymentu należącego do grupy produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego, o których mowa w art. 1 ust. 2 Rozporządzenia 2017/745. dot. wszystkich pakietów. Zam. zaleca wyk. Zał. nr 9 do SWZ. Zamawiający zaleca wyraźnie wskazać, którego pakietu i której pozycji dotyczy przedkładany przez Wykonawcę przed. środek dowodowy, o którym mowa pod literą a/, b/ i c/. Jednocześnie Zam. zaleca, aby wskazanie pakietu i pozycji zostało ujęte w nazwie pliku. W razie wątpliwości Zamawiający może żądać wyjaśnień dot. treści przed. środków dowodowych, w tym w szczególności przedstawienia próbki produktu. *Dla wyr. medycznych klasy I, dla których zgodnie z MDR nie jest wymagany certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, wystarczająca będzie deklaracja zgodności UE wystawiona przez producenta-patrz punkt b.

2. Wykonawca składa przed. środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przed. środków dowodowych lub złożone przed. środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Zdania poprzedniego nie stosuje się, jeżeli przed. środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przed. środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. II.

1. O udzielenie zam. mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dot.:

1.1. zdolności do występowania w obrocie gosp. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gosp. lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zam. nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.3 sytuacji ekonomicznej lub finansowej. Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie. 1.4 zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający nie wyznacza szczegółowego warunku w tym zakresie.

2. Zamawiający informuje, że w niniejszym postęp. zastosowanie ma procedura, o której mowa w art. 139 ustawy Pzp., tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oś., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp.

4. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp składa każdy z wykonawców.

5. Oś., o którym mowa w ust. 3, składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „JEDZ” – zgodnie z wymaganiami zamawiającego określonymi w Zał. nr 3 do SWZ.

6. Wykonawca może wyk. JEDZ złożony w odrębnym postęp. o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że inf. w nim zawarte pozostają prawidłowe. Zamawiający jednocześnie inf., że serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „JEDZ” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl.

7. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

8. W celu tymczasowego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w Postępowaniu wykonawca ogranicza się do ogólnego oś. dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji poprzez wypełnienie sekcji α w części IV i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV Jednolitego Dokumentu.

9. Wyk. jest zobowiązany również do złożenia wraz z ofertą oś., składanego na pod. art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdz. VIIA i VII B oraz VII C SWZ. Ustęp 4 i 7 stosuje się. Zamawiający zaleca wyk. Zał. nr 5 do SWZ.

10. Ocena spełnienia warunków udziału w post. zostanie dokonana zgodnie z formułą: „spełnia – nie spełnia” na podstawie złożonych oś., dokumentów wymaganych przez Zamawiającego. Niespełnienie chociaż jednego z wyżej wymienionych warunków skutkować będzie odrzuceniem oferty Wykonawcy. III .

1. Ofertę stanowią:

1.1. wypełniony formularz oferty – Załącznik nr 1 do SWZ;

1.2. wypełniony formularz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 2 do SWZ;

1.3. Wykonawca wraz z ofertą składa:

1.3.1. przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w Rozdziale X. SWZ;

1.3.2. oś., o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postęp., o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. – Zał. nr 3 do SWZ;

1.3.3. oś. wykonawcy dot. przesłanek wykluczenia, o których mowa w Roz. VII A. i VII B oraz VII C. SWZ, składane na pod. art. 125 ust. 1 Pzp – Zał. nr 5 do SWZ;

1.3.4. w przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenia, o których mowa powyżej składa każdy z wykonawców;

1.3.5. w przypadku gdy umocowanie osoby podpisującej ofertę nie wynika z właściwego rejestru, do oferty należy dołączyć pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postęp. o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w tym postęp. i zawarcia umowy, podpisane przez osoby do tego umocowane.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.