Zakup sprzętu medycznego: Łóżka szpitalne z wyposażeniem

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie.

2. Dokument potwierdzający, że wykonawca posiada upoważnienie wytwórcy urządzeń Zamawiającego do wykonywania czynność serwisowych na terenie RP. Upoważnienie ma obejmować czynności diagnostyczne oraz naprawcze

3. Dokument potwierdzający:

a) Wpis albo zgłoszenie do Rejestru Wyrobów Medycznych,

b) Certyfikat ISO 9001:2015 albo równoważny potwierdzający zdolność do ciągłego dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiami,

c) Certyfikat ISO 13485:2016 albo równoważny potwierdzający, że producent wdrożył i utrzymuje system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania z powodu braku środków, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Powyższa możliwość unieważnienia postępowania została przewidziana, zgodnie z art. 257 ustawy Pzp, w ogłoszeniu o zamówieniu. Termin realizacji zamówienia ustala się na 8 tygodni od dnia zawarcia umowy, z zastrzeżeniem, że realizacja zamówienia nie może nastąpić później niż do dnia 26 maja 2026 r., w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza