DOSTARCZANIE DIALIZATÓW I AKCESORIÓW DO TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH WRAZ Z USŁUGĄ NAJMU APARATÓW DO CIĄGŁYCH TECHNIK NERKOZASTĘPCZYCH

III. PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

A. Dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 A do nin. SWZ.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie – os. Złotej Jesieni 1, Kraków wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy.

4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.

6. Przez produkt leczniczy [pozycje nr 2,3,4 Załącznika nr 1 A do SWZ], stanowiący przedmiot zamówienia należy rozumieć produkty lecznicze w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn. zm.). Zaoferowany produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu na zasadach określonych w art. 3 lub 4 ust. 1 i 2 lub 4a ustawy Prawo farmaceutyczne.

7. Zamawiający, w realizacji niniejszego zamówienia w części dotyczącej transportu produktu leczniczego do siedziby Zamawiającego, dopuszcza udział podwykonawców posiadających uprawnienia.

8. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 A do SWZ.

B. Usługa najmu aparatu do ciągłych technik nerko zastępczych:

1. Przedmiotem zamówienia usługa najmu aparatów do wykonywania ciągłych technik nerkozastępczych w ilości 6 szt., zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 B do nin. SWZ.

2. Parametry graniczne dotyczące aparatu zostały opisane w Załączniku nr 1 B do nin. SWZ.

3. Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia:

a) Wykonawca udzieli Zamawiającemu gwarancji na czas najmu aparatu, na okres min. 24 m-cy od daty podpisania umowy;

b) Wykonawca będzie ponosił wszystkie koszty związane z utrzymaniem przedmiotu najmu (np. przeglądy techniczne zgodne z zaleceniami producenta, bieżące naprawy i konserwacja) w okresie trwania umowy;

c) wymagania dotyczące czasu reakcji serwisu na zgłoszenie o awarii: na telefoniczny kontakt z Zamawiającym nie dłużej niż 24 godziny, a w przypadku stwierdzenia awarii aparatu, której nie można usunąć w ciągu 24 godzin, Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć aparat zastępczy na czas naprawyalbo pokryć koszty za ewentualny transport pacjenta ze Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera Sp. z o. o. do miejsca, w którym zostanie poddany zabiegowi alternatywnemu;

d) koszty przeglądów okresowych, serwisowych konserwacji aparatu z uwzględnieniem materiałów zużywalnych pokrywa Wykonawca;

e) w przypadku wystąpienia konieczności wymiany części zużywalnych w czasie przeprowadzonego przeglądu technicznego, koszt tych części ponosi Wykonawca - po każdym przeglądzie zapewnia wydanie świadectwa sprawności aparatu;

f) Wykonawca zapewni szkolenie pracownikom Działu Aparatury Medycznej, Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Małopolskiego Centrum Oparzeniowo Plastycznego Replantacji Kończyn z Ośrodkiem Terapii Hiperbarycznej, w liczbie i czasie zapewniającym prawidłową i bezpieczną obsługę aparatu, przy czym koszt materiałów jednorazowych zużytych w czasie szkolenia pokryje Wykonawca.

4. Oferty nie posiadające pełnego zakresu przedmiotu zamówienia zostaną odrzucone.

5. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 B do SWZ.

XI. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

A. W zakresie dializatów i akcesoriów do technik nerkozastępczych:

1) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis - lub karta techniczna do złożenia jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) przy czym dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 A SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

2) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):

a) deklaracja zgodności producenta;

b) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy);

c) zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

d) w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

UWAGA!

Zamawiający wymaga dokładnego wypełnienia kolumny nr 13 w rozdz. XVI ust. 2 SWZ, tj. wpisania numeru i daty ważności świadectwa dopuszczenia oraz numeru strony w ofercie wskazującej dokument dopuszczenia dla przedmiotu zamówienia.

B. W zakresie aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych:

1) dokumenty potwierdzające kompatybilność zaoferowanych aparatów do ciągłych technik nerkozastępczych z wyrobami medycznymi lub lekami opisanymi w Załączniku nr 1 A do SWZ (pozycje nr 2,3,4 to produkty lecznicze);

2) karta techniczna lub niezależne badania potwierdzające zgodność z normami zgodnie z opisem zawartym w Załączniku nr 1 B do SWZ;

3) Certyfikat CE lub Deklaracja Zgodności;

4) wypełniony i podpisany Załącznik nr 1 B do SWZ (Opis Przedmiotu Zamówienia - zestawienie parametrów techniczno- użytkowych granicznych).