Sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach dla Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego

1. Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa produktów leczniczych w 2 pakietach:

Pakiet 1- dostawa produktu leczniczego zawierającego substancję czynną- Andeksanet alfa na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:

„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rt PA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”

Pakiet 2- dostawa produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną alteplaze (rt PA Actilyse 10, 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, rt PA Actilyse 20, 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji, oraz rt PA Actilyse 50, 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji oraz rt PA Actilyse

na potrzeby realizacji niekomercyjnego badania klinicznego:

„Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem równoległych grup badanych oraz podwójnie ślepej próby i placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo reperfuzyjnego leczenia trombolitycznego z użyciem dożylnym rekombinowanego aktywatora plazminogenu tkankowego (rt PA) w udarze niedokrwiennym mózgu u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe nie należące do grupy antagonistów witaminy K i po odwróceniu aktywności przeciwkrzepliwej specyficznym antidotum”

2. Szczegółowy Opis Przedmiotu Zamówienia stanowi załącznik nr 3 oraz

3.1 do zaproszenia.

3. Liczba opakowań Badanych Produktów Leczniczych określona w załączniku nr 3 oraz

3.1 do zaproszenia stanowi wielkość szacunkową i może ulec zmniejszeniu w zależności od potrzeb Zamawiającego, jednak nie więcej niż o 50 % wartości umowy, bez konieczności zmiany warunków Umowy.

4. Pakiet 1-2- okres ważności produktu leczniczego – minimum 24 miesiące licząc od dnia dostarczenia towaru Zamawiającemu.