Zakup i dostawa implantów ortopedycznych - implanty do zabiegów artroskopowych i małoinwazyjnych

Zakup i dostawa implantów ortopedycznych - implanty do zabiegów artroskopowych i małoinwazyjnych wg poniższych zadań:

1. SYSTEM HIALURONOWY LECZENIA UBYTKÓW CHRZĘSTNYCH ORAZ CHRZĘSTNO-KOSTNYCH - 20 sztuk;

2. ENDOPROTEZA STAWU ŚRÓDRĘCZNO-NADGARSTKOWEGO KCIUKA - 40 kompletów;

3. MODULARNA PROTEZA BIPOLARNA STAWU BIODROWEGO - 80 kompletów;

4. ENDOPROTEZA BARKU - 20 kompletów;

5. GŁOWY O KONUSIE V40 DO PROTEZY BIODRA - 20 sztuk; zgodnie z zestawieniem warunków i parametrów wymaganych w zał. nr 1 do SWZ. Zaoferowany przedmiot zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami, w szczególności zgodnie z:

1) Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 2022 r. poz. 974),

2) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) lub dyrektywą Rady 93/42/EWG z wykorzystaniem okresu przejściowego, ustanowionego na podstawie Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15 marca 2023 r. w sprawie zmiany rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących niektórych wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; jak również posiadać wymagane dokumenty.

1. Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia Wykonawcę:

1) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

2) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1);

3) wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia określone w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 1497).

2. Naruszenie obowiązków określonych w podstawach wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: Aktywami zarządza likwidator: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP Działalność gospodarcza jest zawieszona: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Inna sytuacja podobna do upadłości wynikająca z prawa krajowego: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Korupcja: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Nadużycia: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i 2 ustawy PZP Niewypłacalność: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP Płatność podatków: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP Podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy PZP Porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP Praca dzieci i inne formy handlu ludźmi: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Udział w organizacji przestępczej: dotyczy art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy PZP Układ z wierzycielami: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP Upadłość: dotyczy art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP 3. Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć: Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie Wykonawcy (w formie Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia) stanowiące wstępne potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia - zał. nr 3 do SWZ; Oświadczenie wykonawcy potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) - zał. nr 5 do SWZ; wypełniony Wzór oferty na dostawy - zał. nr 2 do SWZ oraz Formularz asortymentowo-cenowy - zał. nr 2a do SWZ; Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, składane na podstawie art. 117 ust. 4 ustawy Pzp w zakresie wykazu dostaw, które wykonają wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia - zał. nr 6 do SWZ /jeśli dotyczy/. Przedmiotowe środki dowodowe wskazane w SWZ: Kopie dokumentów potwierdzających badania kliniczne i wyniki kliniczne implantacji wyrobów (wymóg dotyczy zadania 1); Opis techniki operacyjnej wraz z informacją, którego zadania dotyczy (wymóg dotyczy zadania 1-4); Katalog implantów wraz z informacją, którego zadania dotyczy (wymóg dotyczy zadania 1-5). Zamawiający dopuszcza dołączenie ww. dokumentów w języku angielskim. 4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:

1) W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego; Oświadczenie wykonawcy w sprawie grupy kapitałowej; Odpis lub informacja z KRS lub CEIDG; Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym.

2) Dokumenty Wykonawców mających siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej: Informacja z odpowiedniego rejestru lub inny równoważny dokument; Dokument potwierdzający, że nie otwarto likwidacji wykonawcy.