Dostawa igieł do biopsji wraz z dzierżawą sprzętu

1. Przedmiotem niniejszego postępowania jest dostawa igieł do biopsji wraz z dzierżawą systemu na potrzeby „Szpitala Miejskiego w Rabce – Zdroju” Sp. z o.o., których szczegółowy opis, a także zakres ilościowy i asortymentowy wyszczególniony został w formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.

2. Podane ilości w załączniku nr 1 do SWZ należy traktować jako szacunkowe potrzeby w okresie trwania zamówienia, służące określeniu ceny oferty, tj. ustaleniu szacunkowego wynagrodzenia Wykonawcy. Zamawiający zastrzega sobie prawo rezygnacji z zakupu części asortymentu. Zakup każdego asortymentu uzależniony będzie od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego (aktualnego stanu pacjentów i uzasadnienia medycznego). Zapotrzebowanie na poszczególne pozycje asortymentowe jest ściśle uzależnione od obłożenia poszczególnych oddziałów Szpitala i rodzaju jego pacjentów.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości zamawianego asortymentu pomiędzy poszczególnymi pozycjami przedmiotu zamówienia w pakiecie.

4. Oferowany przez Wykonawcę:

• towar musi spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w Specyfikacji Warunków Zamówienia, w tym warunki określone w formularzu asortymentowo-cenowym - załącznik nr 1 SWZ;

• być nowy, nie używany należytej jakości, wolny od jakichkolwiek wad fizycznych, wad prawnych i roszczeń osób trzecich oraz spełniać wszelkie wymagania według polskiego prawa, w szczególności określone w ustawie o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620, z późn. zm.), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym w zakresie jakości oraz dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

• towar posiadał minimalny termin ważności - nie krótszy niż ¾ nominalnego okresu ważności producenta.

• przedmiot zamówienia (opakowania jednostkowe oraz zbiorcze) powinien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania, zgodnie z obowiązującymi przepisami w tym zakresie. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski.

• towar musi odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,

− na co Wykonawca posiada wszystkie aktualne dokumenty, które w każdej chwili na żądanie Zamawiającego przedłoży do wglądu. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie szkody powstałe u Zamawiającego lub osób trzecich w związku z zastosowaniem dostarczonego przez Wykonawcę towaru niespełniającego przedmiotowych wymogów.

5. Dostawa przedmiotu zamówienia będzie odbywać się sukcesywnie, w ilości i asortymencie zgodnym z zapotrzebowaniem Zamawiającego, na koszt i ryzyko Wykonawcy transportem własnym lub za pośrednictwem profesjonalnego przewoźnika lub spedytora do siedziby Zamawiającego. Aktualne miejsce dostawy: ul. Słoneczna 3, 34 – 700 Rabka – Zdrój. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany lokalizacji siedziby w trakcie obowiązywania umowy na czas remontu i rozbudowy szpitala (Rabka – Zdrój lub okolice).

6. Dostarczony przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie wymagane prawem dokumenty, w szczególności aktualne deklaracje zgodności, certyfikaty, oznakowanie i dokumenty stwierdzające dopuszczenie do użytku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie obowiązującymi przepisami prawa i normami, w tym przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, spełniać wymagania stawiane dla materiałów stosowanych w obiektach użyteczności publicznej służby zdrowia oraz inne wymagania (normy, parametry), określone przez Zamawiającego w załączniku nr 1 B do SWZ. Wszystkie urządzenia, materiały, wyposażenie, akcesoria etc. muszą. Na każde żądanie Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest okazać wszelkie wymagane prawem dokumenty.

7. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, minimalne wymagania, parametry techniczne, funkcjonalne i użytkowe, jakie spełniać musi przedmiot zamówienia oraz warunki realizacji i dostawy określa formularz asortymentowo-cenowy, który stanowi załącznik nr 1 do SWZ oraz projektowane postanowienia umowne, które stanowią załącznik 7 do SWZ. Opis ten należy odczytywać wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi, np. wynikiem udzielonych wyjaśnień na zapytania Wykonawców. Zakres zamówienia przedstawia również dokumentacja projektowa, która stanowi załącznik nr 2 do niniejszej SWZ.

8. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do wykonawców na etapie badania i oceny ofert, a także w trakcie trwania umowy o przedłożenie charakterystyk oferowanych produktów oraz dokumentów dopuszczających do obrotu i używania na terenie Polski oferowanych produktów.

1. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których Zamawiający będzie komunikował się z Wykonawcami oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej, wskazano w rozdziale 3 SWZ.

2. Informacja dla wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (np. Spółki cywilne/konsorcja) są zawarte w rozdziale 13 SWZ.

3. Opis sposobu przygotowania i składania ofert został określony w rozdziale 20 SWZ.

4. Opis sposobu obliczenia ceny został wskazany w rozdziale 22 SWZ.

5. Opis kryteriów, którymi Zamawiający będzie się kierował przy wyborze oferty, wraz z podaniem wag tych kryteriów i sposobu oceny ofert wskazano w pkt. 23 SWZ. Główne aspekty procedury zostały ujęte w Specyfikacji Warunków Zamówienia i załącznikach do niej.

1. Oferta wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami musi być sporządzona przez Wykonawcę, wedle treści postanowień niniejszej SWZ i jej załączników, a w szczególności musi zawierać: 9.1 formularz oferty według załącznika nr 1 do SWZ wraz z następującymi załącznikami:

a) wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania wykonawcy formularz cenowy, sporządzony według wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Formularz oferty (załącznik nr 1 do SWZ) i formularz cenowy (załącznik nr 2 do SWZ) stanowią ofertę, w związku z tym nie będą podlegały procedurze uzupełnienia, określonej w art. 128 ust. 1 ustawy Pzp.

b) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) w formie elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym – w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie JEDZ składa każdy z nich;

c) Oświadczenie Wykonawcy / Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie dotyczącego przesłanek wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j.: Dz. U. z 2024 r., poz. 507) – zwanej „Ustawą sankcyjną” oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31 lipca 2014 r., str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8 kwietnia 2022 r., str. 1) – zwanej „Rozporządzeniem sankcyjnym”, zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ – w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie oświadczenie składa każdy z nich;

d) Pełnomocnictwo (zgodnie z rozdziałem 20 ust. 6-7 SWZ) lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania wykonawcy;

2. Dokumenty i oświadczenia składane przez wykonawcę na wezwanie zamawiającego – dotyczy wykonawcy najwyżej ocenionego w rankingu punktacji. Zamawiający wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni od dnia wezwania, podmiotowych środków dowodowych, aktualnych na dzień złożenia, tj.: Podmiotowe środki dowodowe wymagane od Wykonawcy obejmują:

1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 ustawy Pzp oraz w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

2) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej,

3) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

4) Informację z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru,

5) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ złożonym do oferty, w zakresie podstaw do wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczpospolitej Polskiej składa dokumenty określone w rozdziale 15 ust. 5 – 6 SWZ.

4. Szczegółowy wykaz oświadczeń i dokumentów na potwierdzenie spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw wykluczenia zawiera SWZ z załącznikami. 5. W niniejszym postępowaniu zostanie zastosowana procedura, o której umowa w art. 139 ustawy Pzp. Zamawiający na podstawie art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu.

1. Przedmiotem niniejszego postępowania jest dostawa igieł do biopsji wraz z dzierżawą systemu na potrzeby „Szpitala Miejskiego w Rabce – Zdroju” Sp. z o.o., których szczegółowy opis, a także zakres ilościowy i asortymentowy wyszczególniony został w formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ.

2. Podane ilości w załączniku nr 1 do SWZ należy traktować jako szacunkowe potrzeby w okresie trwania zamówienia, służące określeniu ceny oferty, tj. ustaleniu szacunkowego wynagrodzenia Wykonawcy. Zamawiający zastrzega sobie prawo rezygnacji z zakupu części asortymentu. Zakup każdego asortymentu uzależniony będzie od rzeczywistych potrzeb Zamawiającego (aktualnego stanu pacjentów i uzasadnienia medycznego). Zapotrzebowanie na poszczególne pozycje asortymentowe jest ściśle uzależnione od obłożenia poszczególnych oddziałów Szpitala i rodzaju jego pacjentów.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zmiany ilości zamawianego asortymentu pomiędzy poszczególnymi pozycjami przedmiotu zamówienia w pakiecie.

4. Oferowany przez Wykonawcę:

• towar musi spełniać wymagania określone przez Zamawiającego w Specyfikacji Warunków Zamówienia, w tym warunki określone w formularzu asortymentowo-cenowym - załącznik nr 1 SWZ;

• być nowy, nie używany należytej jakości, wolny od jakichkolwiek wad fizycznych, wad prawnych i roszczeń osób trzecich oraz spełniać wszelkie wymagania według polskiego prawa, w szczególności określone w ustawie o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620, z późn. zm.), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w tym w zakresie jakości oraz dopuszczenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

• towar posiadał minimalny termin ważności - nie krótszy niż ¾ nominalnego okresu ważności producenta.

• przedmiot zamówienia (opakowania jednostkowe oraz zbiorcze) powinien być zaopatrzony w etykietę handlową sporządzoną w języku polskim, zawierającą niezbędne informacje potrzebne do bezpiecznego używania, zgodnie z obowiązującymi przepisami w tym zakresie. Jeśli oryginalna dokumentacja jest sporządzona w innym języku, to Wykonawca dostarczy wraz z oryginałem tłumaczenie na język polski.

• towar musi odpowiadać standardom jakościowym i technicznym, wynikającym z funkcji i przeznaczenia,

− na co Wykonawca posiada wszystkie aktualne dokumenty, które w każdej chwili na żądanie Zamawiającego przedłoży do wglądu. Wykonawca ponosi pełną odpowiedzialność za wszelkie szkody powstałe u Zamawiającego lub osób trzecich w związku z zastosowaniem dostarczonego przez Wykonawcę towaru niespełniającego przedmiotowych wymogów.

5. Dostawa przedmiotu zamówienia będzie odbywać się sukcesywnie, w ilości i asortymencie zgodnym z zapotrzebowaniem Zamawiającego, na koszt i ryzyko Wykonawcy transportem własnym lub za pośrednictwem profesjonalnego przewoźnika lub spedytora do siedziby Zamawiającego. Aktualne miejsce dostawy: ul. Słoneczna 3, 34 – 700 Rabka – Zdrój. Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany lokalizacji siedziby w trakcie obowiązywania umowy na czas remontu i rozbudowy szpitala (Rabka – Zdrój lub okolice).

6. Dostarczony przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie wymagane prawem dokumenty, w szczególności aktualne deklaracje zgodności, certyfikaty, oznakowanie i dokumenty stwierdzające dopuszczenie do użytku na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie obowiązującymi przepisami prawa i normami, w tym przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, spełniać wymagania stawiane dla materiałów stosowanych w obiektach użyteczności publicznej służby zdrowia oraz inne wymagania (normy, parametry), określone przez Zamawiającego w załączniku nr 1 B do SWZ. Wszystkie urządzenia, materiały, wyposażenie, akcesoria etc. muszą. Na każde żądanie Zamawiającego Wykonawca zobowiązany jest okazać wszelkie wymagane prawem dokumenty.

7. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, minimalne wymagania, parametry techniczne, funkcjonalne i użytkowe, jakie spełniać musi przedmiot zamówienia oraz warunki realizacji i dostawy określa formularz asortymentowo-cenowy, który stanowi załącznik nr 1 do SWZ oraz projektowane postanowienia umowne, które stanowią załącznik 7 do SWZ. Opis ten należy odczytywać wraz z ewentualnymi zmianami treści SWZ, będącymi, np. wynikiem udzielonych wyjaśnień na zapytania Wykonawców. Zakres zamówienia przedstawia również dokumentacja projektowa, która stanowi załącznik nr 2 do niniejszej SWZ.

8. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do wykonawców na etapie badania i oceny ofert, a także w trakcie trwania umowy o przedłożenie charakterystyk oferowanych produktów oraz dokumentów dopuszczających do obrotu i używania na terenie Polski oferowanych produktów.

1. Środki ochrony prawnej przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

5. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

6. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

10. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

11. Odwołanie wnosi się w terminach określonych w art. 515 ustawy Pzp.

12. Organ odpowiedzialny za procedury odwoławcze: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej, ul. Postępu 17a, 02-676 Warszawa, POLSKA, e-mail: odwolania@uzp.gov.pl. Tel. +48 224587801. URL: http://www.uzp.gov.pl. Faks +48 224587800.

13. Źródło, gdzie można uzyskać informacje na temat składania odwołań: Prezes Krajowej Izby Odwoławczej, ul. Postępu 17a, 02-676 Warszawa, POLSKA, e-mail odwolania@uzp.gov.pl. Tel. +48 224587801. Faks +48 224587800 URL: http://www.uzp.gov.pl.

14. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy PZP.