Dostawa jednorazowego zamkniętego próżniowego systemu do pobierania krwi żylnej dla Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. prof. dr hab. Tadeusza Dorobisza we Wrocławiu

OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1. Wykonawca zobowiązany jest załączyć na Platformie Zakupowej następujące dokumenty w formie elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:

1) Formularz ofertowy (obligatoryjnie);

2) Oświadczenie składane w oparciu o art. 125 ust. 1 Pzp o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ). 2.1) Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w JEDZ stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. - W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia, JEDZ składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, potwierdzając spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału oraz brak podstaw do wykluczenia. - W sytuacji, gdy Wykonawca w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu polegać będzie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa także oświadczenia JEDZ dotyczące tych podmiotów, potwierdzając spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na zasoby podmiotów udostępniających oraz brak podstaw do wykluczenia tych podmiotów. 2.2) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia JEDZ oraz edytowalną wersję formularza JEDZ można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia.

3) Oświadczenie wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia DOTYCZĄCE PRZESŁANEK WYKLUCZENIA Z ART. 5 K ROZPORZĄDZENIA 833/2014 ORAZ ART. 7 UST. 1 USTAWY O SZCZEGÓLNYCH ROZWIĄZANIACH W ZAKRESIE PRZECIWDZIAŁANIA WSPIERANIU AGRESJI NA UKRAINĘ ORAZ SŁUŻĄCYCH OCHRONIE BEZPIECZEŃSTWA NARODOWEGO – załącznik nr 4 Uwaga: w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (w szczególności członkowie konsorcjum, wspólnicy spółki cywilnej) oświadczenie musi złożyć każdy z Wykonawców. Oświadczenie należy złożyć w formie elektronicznej (postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

4) Oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby DOTYCZĄCE PRZESŁANEK WYKLUCZENIA Z ART. 5 K ROZPORZĄDZENIA 833/2014 ORAZ ART. 7 UST. 1 USTAWY O SZCZEGÓLNYCH ROZWIĄZANIACH W ZAKRESIE NR SPRAWY 05/P/2022 13 PRZECIWDZIAŁANIA WSPIERANIU AGRESJI NA UKRAINĘ ORAZ SŁUŻĄCYCH OCHRONIE BEZPIECZEŃSTWA NARODOWEGO składane na podstawie art. 125 ust. 5 ustawy Pzp – załącznik 5 Uwaga: Oświadczenie należy złożyć w formie elektronicznej (postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

5) Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowania odpowiednio wykonawcy, wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia publicznego, podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 upzp lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach, tj. odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru, chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych a Wykonawca w Formularzu Ofertowym wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (obligatoryjnie);

6) Oryginał gwarancji lub poręczenia, jeśli wadium wnoszone jest w innej formie niż pieniądz (obligatoryjnie);

7) Pełnomocnictwo:

a) Gdy umocowanie osoby składającej ofertę nie wynika z dokumentów potwierdzających umocowanie do reprezentowania, wykonawca, który składa ofertę za pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy. Obowiązek ten stosuje się odpowiednio do osoby działającej w imieniu podmiotu udostępniającego zasoby na zasadach określonych w art. 118 ustawy lub podwykonawcy niebędącego podmiotem udostępniającym zasoby na takich zasadach.

b) W przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty.

8) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia składane zgodnie z art. 117 ust. 4 upzp - wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają dostawy, do realizacji których te zdolności są wymagane. W takiej sytuacji wykonawcy są zobowiązani wypełnić oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy (opcjonalnie).

9) Zobowiązanie podmiotu trzeciego - zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby lub inny podmiotowy środek dowodowy, potwierdzający, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określający w szczególności:  zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;  sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia; czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków dostaw w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje dostawy, których wskazane zdolności dotyczą (opcjonalnie). Wzór zobowiązania stanowi załącznik do SWZ. Uwaga: Zobowiązanie podmiotu udostępniającego przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku gdy zobowiązanie podmiotu udostępniającego zostało sporządzone jako dokument w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia dokonuje Wykonawca lub notariusz.

10) Zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa – w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (opcjonalnie). XV. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy P. z. p. na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć wraz z ofertą na podstawie obowiązujących przepisów dotyczących wyrobów medycznych / wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:

1.1. Ulotka informacyjna/oryginalny prospekt producenta dotyczący przedmiotu zamówienia w polskiej wersji językowej.

1.2. Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną poświadczający, że dany wyrób medyczny / wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, będący przedmiotem zamówienia, jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami: 1.2.1. w przypadku, jeżeli Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną nie dotyczy danego wyrobu medycznego / danego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego przedmiotem zamówienia, to należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego obowiązkowi nie podlega;

1.3. Deklaracja Producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o spełnianiu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych / dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro .

1.4. Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro spełniają wszystkie wymagania wynikające z obowiązujących dla nich przepisów w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (dotyczy poz. I-X i XIII z tabeli nr 1. – szczegółowy opis przedmiotu zamówienia – rozdz. III SWZ powyżej) – załącznik nr 7. do SWZ. - dotyczy każdej pozycji asortymentowej, będącej wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro.

2. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy P z p.

3. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

4. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 P z p przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania w/w przedmiotowych środków dowodowych w wyznaczonym terminie przez Zamawiającego.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). pozostałe informacje znajdują się w SWZ w rozdziale XXI.