Dostawa pojemników do pobierania krwi pełnej w okresie 24 miesięcy dla RCKiK w Wałbrzychu

I. Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych.

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw, z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) deklarację zgodności producenta (wytwórcy) dla przedmiotu zamówienia (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem) – potwierdzającą spełnianie wymagań rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (tzw. rozporządzenie MDR);

b) certyfikat potwierdzający, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (tzw. rozporządzenie MDR), wydany przez Jednostkę Notyfikowaną (jeżeli dotyczy wyrobu). W przypadku, gdy produkt spełnia wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745, a certyfikat Jednostki Notyfikowanej został wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i nie został wycofany, to produkt, zgodnie z przepisami przejściowymi, może być nadal wprowadzany do obrotu i konieczne jest złożenie w takiej sytuacji stosownego oświadczenia potwierdzającego ww. sytuację;

c) certyfikat lub inny dokument dla przedmiotu zamówienia poświadczający, iż dostarczane pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej;

d) prospekt/folder/specyfikacje/ karty techniczne/ulotki oferowanego produktu;

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, zgodnie z art. 107 ustawy Pzp. II. Zamawiająca stawia warunek udziału w postepowaniu: A) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wykazał się doświadczeniem polegającym na realizacji min. 2 umów o wartości min. 350.000, zł. każda, obejmujących sukcesywne dostawy w okresie min. 12 m-cy, pojemników do pobierania / preparatyki krwi w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie. Zamawiający uzna warunek za spełniony również wtedy, gdy umowa zawarta była na okres min. 12 m-cy, ale z uwagi na wyczerpanie asortymentu, została zrealizowana w krótszym terminie. W przypadku składania oferty na obie części, Zamawiający uzna spełnianie minimalnego postawionego warunku dla obu części, tzn., że wykonawca nie musi wykazywać doświadczenia w realizacji 4 różnych umów (po 2 dla każdej części odrębnie). Do wykazu należy załączyć dokumenty potwierdzające, iż wskazane dostawy zostały zrealizowane należycie, np. referencje.

Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkursu lub wobec treści dokumentów zamówienia , wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza progi unijne. Pozostałe szczegółowe terminy wnoszenia ogłoszeń reguluje art. 515 ustawy Pzp.

I. Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych.

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw, z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia, Zamawiający żąda przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) deklarację zgodności producenta (wytwórcy) dla przedmiotu zamówienia (w formie oryginału lub kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem) – potwierdzającą spełnianie wymagań rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (tzw. rozporządzenie MDR);

b) certyfikat potwierdzający, że wyrób medyczny jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (tzw. rozporządzenie MDR), wydany przez Jednostkę Notyfikowaną (jeżeli dotyczy wyrobu). W przypadku, gdy produkt spełnia wymagania rozporządzenia (UE) 2017/745, a certyfikat Jednostki Notyfikowanej został wydany zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG i nie został wycofany, to produkt, zgodnie z przepisami przejściowymi, może być nadal wprowadzany do obrotu i konieczne jest złożenie w takiej sytuacji stosownego oświadczenia potwierdzającego ww. sytuację;

c) certyfikat lub inny dokument dla przedmiotu zamówienia poświadczający, iż dostarczane pojemniki spełniają wymagania Farmakopei Europejskiej;

d) prospekt/folder/specyfikacje/ karty techniczne/ulotki oferowanego produktu;

2. Wykonawca składa przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą.

3. Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, zgodnie z art. 107 ustawy Pzp. II. Zamawiająca stawia warunek udziału w postepowaniu: A) zdolności technicznej lub zawodowej – Zamawiający wymaga, aby Wykonawca wykazał się doświadczeniem polegającym na realizacji min. 2 umów o wartości min. 350.000, zł. każda, obejmujących sukcesywne dostawy w okresie min. 12 m-cy, pojemników do pobierania / preparatyki krwi w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie. Zamawiający uzna warunek za spełniony również wtedy, gdy umowa zawarta była na okres min. 12 m-cy, ale z uwagi na wyczerpanie asortymentu, została zrealizowana w krótszym terminie. W przypadku składania oferty na obie części, Zamawiający uzna spełnianie minimalnego postawionego warunku dla obu części, tzn., że wykonawca nie musi wykazywać doświadczenia w realizacji 4 różnych umów (po 2 dla każdej części odrębnie). Do wykazu należy załączyć dokumenty potwierdzające, iż wskazane dostawy zostały zrealizowane należycie, np. referencje.

Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkursu lub wobec treści dokumentów zamówienia , wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa lub przekracza progi unijne. Pozostałe szczegółowe terminy wnoszenia ogłoszeń reguluje art. 515 ustawy Pzp.