Sukcesywne dostarczanie odczynnika neutralizującego przeciwciała anty-CD38 oraz krwinek wzorcowych do wykrywania przeciwciał.

WYMAGANE DOKUMENTY 1. W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp:

1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 7.

2) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej.

3) informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

4) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (o ile nie można go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych).

2. W zakresie potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego:

1) deklaracja zgodności CE zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz. U. 2013 poz. 1127) albo z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – dot. Pozycji 1;

2) deklaracja zgodności CE z numerem jednostki notyfikowanej biorącej udział w procesie oceny zgodności zaoferowanych wyrobów zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (t.j. Dz. U. 2013 poz. 1127) albo z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – dot. Pozycji 2;

3) oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 3 do niniejszego Zaproszenia), że zaoferowany asortyment spełnia wymagania określone w zał. nr 1 do niniejszego Zaproszenia.

3. Pozostałe dokumenty:

1) Formularz asortymentowo-cenowy (wg zał. 6 do niniejszego Zaproszenia);

2) parafowane projektowane postanowienia umowy (wg zał. 4 do niniejszego Zaproszenia);

3) oryginał pełnomocnictwa w wersji elektronicznej lub elektroniczna kopia pełnomocnictwa poświadczona notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji, tj.:

1) zakupu większej ilości asortymentu wyspecyfikowanego w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 30% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;

2) obniżenia wielkości zakupu asortymentu wyspecyfikowanego w opisie przedmiotu zamówienia w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia asortymentu (możliwość rezygnacji z części asortymentu objętego zamówieniem podstawowym) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 30% wartości zamówienia podstawowego. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określa załącznik nr 4 do Zaproszenia (Projektowane postanowienia umowy).